昆明市

2022年8月16日，昆明市人民政府官網正式發布《昆明市細胞產業發展規劃（2021-2035年）》。規劃中提出：將舉全市之力打造干細胞和再生醫學集群，使之成為昆明大健康產業的標志性亮點。探索規范細胞治療技術標準、制備標準和臨床應用，推動建立細胞治療臨床研究與轉化應用試點，探索細胞治療創新發展路徑。優先支持自體、最小操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細胞治療技術轉化（詳見往期文章：舉全市之力發展細胞醫療產業！昆明市細胞產業發展規劃（2021-2035年）正式發布！（附全文））。

河南省

2022年8月8日，河南省發展改革委印發了《河南省促進生物經濟發展實施方案》，提出“十四五”末生物經濟增加值超過5000億元，占地區生產總值的比重達到7%左右的目標。支持依托中國（河南）自由貿易試驗區在細胞治療、中藥和中藥醫療器械注冊監管等領域開展改革試點，支持區內醫療機構進口國外已上市、國內未上市的急需特效藥品和醫療器械（詳見公眾號往期文章：河南發改委印發《河南省促進生物經濟發展實施方案》，支持在細胞治療領域開展改革試點）。

北京市

1、2022年8月5日，北京市商務局網站日發布消息，為加快推動北京市更高水平對外開放，進一步提升自由貿易試驗區投資便利化水平，北京市“兩區”辦牽頭制定了《中國(北京)自由貿易試驗區投資自由便利專項提升方案》(下稱《專項提升方案》)并予以印發。指出：探索干細胞、基因診斷及治療技術開發與應用開放發展新模式，實施關鍵核心技術攻關、臨床轉化能力提升等重大工程，加快打造世界級產業集群。研究制定干細胞制劑質量復核檢驗的專業細胞檢驗機構/實驗室的相關資質認定標準，支持引進和建設具備細胞治療產品檢定專業能力的第三方藥物檢驗機構／實驗室，出具的檢驗報告可用于干細胞治療臨床研究。對自貿試驗區注冊企業在我國境內完成I—III期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，試點探索在指定醫療機構“隨批隨進”，不再額外設置市場準入要求（詳見公眾號往期文章：北京商務局發文，探索干細胞、基因診斷及基因治療技術開發與應用開放發展新模式）。

2、為深入落實《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2021-2023年）》，北京市科委、中關村管委會8月5日起面向本市醫藥健康領域創新主體公開征集創新藥課題，最高400萬每項。征集范圍包括細胞與基因治療、化學小分子藥和生物大分子藥、疫苗、中藥四個方向。（詳見公眾號往期文章：最高400萬每項，涉及細胞與基因治療，2022年北京市醫藥健康領域創新藥課題征集）。

深圳市

1、2022年7月26日，深圳市發改委密集印發三個文件，重點支持醫藥生物、醫療器械和大健康產業，政策有效期5年。其中，對新靶點化學藥、抗體藥物、基因藥物、細胞產品、微生物治療、細菌治療、多肽藥物、噬菌體藥物及酶工程等“卡脖子”核心技術攻關和重大產業項目，按照項目總投資40%分階段給予資助，最高不超過3億元。同時，深圳市還出臺了重點支持大健康產業的政策，領域包括：精準醫療、康復養老、精準營養、醫療美容、化妝品等健康服務業，以及為其提供支撐的醫療美容設備、康復養老設備、新型營養保健品以及高端化妝品等健康制造業（詳見公眾號往期文章：深圳市發改委印發三個重磅文件，指出生物醫藥領域重點支持細胞治療、基因治療、基因檢測設備和新型疫苗等！）。

2、2022年6月6日，深圳出臺《關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見》重要政策文件，培育發展壯大“20+8”產業集群，即發展以先進制造業為主體的20個戰略性新興產業集群，前瞻布局8大未來產業，穩住制造業基本盤，增強實體經濟發展后勁，加快建設具有全球影響力的科技和產業創新高地。到2025年，深圳戰略性新興產業增加值將超過1.5萬億元，成為推動經濟社會高質量發展的主引擎。根據《意見》，重點培育發展8大未來產業，培育新動能，提升新勢能，包括合成生物、區塊鏈、細胞與基因、空天技術、腦科學與類腦智能、深地深海、可見光通信與光計算、量子信息（詳見公眾號往期文章：政策利好！深圳出臺重要政策文件:重點發展細胞和基因治療等新技術）。

3、2022年1月24日，國家發展改革委、商務部發布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下簡稱“意見”）。意見作為市場準入領域的制度設計，是對《市場準入負面清單（2020年版）》中限制措施的進一步放寬。意見主要分為6個部分，從技術應用和產業發展領域、金融投資領域、醫藥健康領域、教育文化領域、交通運輸領域和其他重大領域入手，試點放寬準入限制進而優化準入環境。提出：提升深圳人類遺傳資源審批服務能力，探索設立人類遺傳資源審批管理平臺，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發，優化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實驗室試劑實施風險分類分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風險特殊物品給予通關便利并在使用、流向及用后銷毀等環節做好檔案登記（詳見公眾號往期文章：重磅！國家兩部委聯合發文：放寬深圳醫藥市場準入限制，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發！）。

湖南省

2022年7月15日，湖南省藥品監督管理局、湖南省衛生健康委員會、湖南省科學技術廳發布關于加強細胞治療產品臨床研究管理的通知（湘藥監發﹝2022﹞19號），為的是進一步規范湖南省細胞治療產品（以下簡稱細胞產品）臨床研究管理，推動湖南省生物技術創新發展，管控細胞產品臨床研究風險（詳見公眾號往期文章：又一省局發文加強細胞治療產品臨床研究管理）。

上海市

1、2022年7月，上海市藥品監督管理局關于印發《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理暫行規定》的通知（詳見公眾號往期文章：上海市藥品監督管理局關于印發《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理暫行規定》的通知）。

2、全國團體信息平臺發布了由上海市食品藥品檢驗研究院、上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會等共同起草的《細胞和基因治療產品快速無菌檢查法的驗證技術要求》（T/SHPPA012—2022）團體標準，2022年07月28日起實施（詳見公眾號往期文章：7月28日起實施：國內首部《細胞和基因治療產品快速無菌檢查法的驗證技術要求》（文末附全文））。

四川省

2022年6月30日，四川省藥品監督管理局印發《關于進一步促進醫藥產業創新發展的若干措施（試行）》（以下簡稱《措施》），為深化改革創新、增強發展動能、加快建設醫藥產業強省提供政策支撐。《措施》指出：鼓勵藥品研發創新。鼓勵企業自主研發和建設生產設施，支持采用合同研發生產組織（CDMO）、合同生產組織（CMO）等方式，開展抗體藥物和基因治療、細胞治療等創新藥物以及臨床急需藥物研發、生產。在疫苗管理廳際聯席會議框架下，探索建立重大創新疫苗評審工作機制（詳見公眾號往期文章：支持細胞與基因治療藥物的研發生產，四川出臺16條措施進一步促進醫藥產業創新發展）。

浙江省

2022年6月，浙江省政府辦公廳印發《關于促進生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022—2024年）的通知》。《行動方案》提出，到2024年，浙江力爭培育形成2個千億級、3個500億級生物醫藥產業集群，生物醫藥產業總產值達到4500億元左右，打造全國生物醫藥產業制造中心。此外，《行動方案》指出：重點領域，推進生物藥突破性發展。發揮杭州創新策源帶動作用，支持杭州、溫州等地發展抗體藥物、核酸藥物、重組蛋白藥物等創新藥，支持杭州、寧波、湖州、嘉興等地加快布局發展新冠病毒疫苗等新型疫苗和緊缺生物制品。依托中國（浙江）自由貿易試驗區（以下簡稱浙江自貿區），探索開展免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫藥前沿領域臨床研究（詳見公眾號往期文章：布局全省|浙江出臺促進生物醫藥產業高質量發展行動方案，支持核酸藥、細胞治療藥、蛋白藥物等創新藥發展）。

吉林省

其它

1、2022年5月，國家發展改革委印發了《“十四五”生物經濟發展規劃》，這也是我國生物經濟領域的首個頂層設計。規劃指出：圍繞加快創新藥上市審批、強化上市后監管，建設藥品監管科學研究基地，建設抗體藥物、融合蛋白藥物、生物仿制藥、干細胞和細胞免疫治療產品、基因治療產品、外泌體治療產品、中藥等質量及安全性評價技術平臺。提高臨床醫療水平。發展微流控芯片、細胞制備自動化等先進技術，推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療產品等生物藥發展，鼓勵推進慢性病、腫瘤、神經退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創藥物研發（詳見公眾號往期文章：推動疫苗、細胞與基因治療產品、抗體等生物藥發展，國家發改委發布《“十四五”生物經濟發展規劃》（附規劃全文））。

2、2022年6月1日，CDE發布三篇細胞與基因治療指導原則。分別為：《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》、《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》和《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（詳見公眾號往期文章：國家藥監局藥審中心關于發布《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第31號）；國家藥監局藥審中心關于發布《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第29號）；國家藥監局藥審中心關于發布《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第30號））。

3、2022年5月9日，國家藥監局綜合司發布關于公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見（下簡稱征求意見稿）。其中，在罕見病方面，征求意見稿提出，罕見病新藥在不斷供情況下擁有不超7年的市場獨占權（詳見往期文章：罕見病新藥將享不超7年市場獨占權，新版《藥品管理法》征求實施意見發布；7年市場獨占權能否促進罕見病企業研發熱情）。

4、2022年4月20日，國家衛健委發布《異基因造血干細胞移植技術臨床應用管理規范、臨床應用質量控制指標（2022年版）》（詳見公眾號往期文章：國家衛健委最新發布：異基因造血干細胞移植技術臨床應用管理規范、臨床應用質量控制指標（2022年版））

5、2022年3月，中辦、國辦印發《關于加強科技倫理治理的意見》，這是我國首個國家層面的科技倫理治理指導性文件，也是繼國家科技倫理委員會成立之后，我國科技倫理治理的又一標志性事件，基因編輯、異種器官移植、人工智能等技術研發將得到進一步規范（詳見公眾號往期文章：國家發布重磅科技倫理治理文件：基因編輯、異種器官移植、人工智能等技術研發將得到規范）。

6、2022年1月6日，國家藥品監督管理局發布《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄》（征求意見稿）（詳見公眾號往期文章：國家藥品監督管理局官網發布《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄》（征求意見稿））。

來源：政府官網、公眾號“細胞與基因治療領域”