國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)發(fā)布《適用于臨床研究的間充質(zhì)干細(xì)胞資源庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范》（附全文）

2022年9月22日，國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)正式發(fā)布《適用于臨床研究的間充質(zhì)干細(xì)胞資源庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），該《規(guī)范》系針對(duì)符合用于疾病預(yù)防或治療的間充質(zhì)干細(xì)胞的資源庫(kù)建設(shè)與管理。

眾所周知，干細(xì)胞資源庫(kù)在干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床研究與轉(zhuǎn)化等發(fā)揮著重要作用，已然成為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和核心。近年來(lái)，各地陸續(xù)發(fā)布了干細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，但由于發(fā)布時(shí)間早，內(nèi)容偏向庫(kù)的基礎(chǔ)建設(shè)。且國(guó)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的管理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞庫(kù)、細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)和應(yīng)用機(jī)構(gòu)之間正常評(píng)估和交流不足，在一定程度上限制了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?；诖?，上海干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究院院長(zhǎng)上海市東方醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院）干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地劉中民教授團(tuán)隊(duì)結(jié)合前期在臨床級(jí)間充質(zhì)干細(xì)胞資源庫(kù)建設(shè)和運(yùn)行管理等方面的實(shí)踐與探索，梳理和總結(jié)其相關(guān)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)和流程細(xì)節(jié)，牽頭起草了本《規(guī)范》，其中參與起草的單位還包括全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)、上海原天生物科技有限公司、上海唐頤信息技術(shù)有限公司、上海安集協(xié)康生物技術(shù)股份有限公司、大連摩格生物科技有限公司、上海賽傲生物技術(shù)有限公司。

《規(guī)范》于2021年12月立項(xiàng)，歷時(shí)近9個(gè)月完成，并邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)干細(xì)胞研究、生物樣本庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)化和信息化等領(lǐng)域的知名專家學(xué)者參與評(píng)審，包括吳祖澤(軍事醫(yī)學(xué)研究院)，王福生(解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心) 王瑞丹(國(guó)家科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)中心)、郜恒駿(全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì))呂京(原中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心技術(shù)外)田衛(wèi)東(四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院)趙秀梅(解放軍總醫(yī)院) 朱劍虹(復(fù)日大學(xué)附屬華山醫(yī)院)錢碧云(上海申康醫(yī)院發(fā)展中心)。
《規(guī)范》基于ISO20387.2019框架起草，在建設(shè)方面，規(guī)定了手細(xì)胞資源庫(kù)的其礎(chǔ)設(shè)施，人員，儀器設(shè)備，物料以及信息管理系統(tǒng)等要求;在過(guò)程控制方面，規(guī)定了干細(xì)胞的采集、制備、質(zhì)檢、入庫(kù)、存儲(chǔ)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)热鞒桃?在管理方面，規(guī)定了質(zhì)量體系建立、質(zhì)量管理、安全管理等要求。《規(guī)范》在間充質(zhì)干細(xì)胞資源庫(kù)建設(shè)的基礎(chǔ)上，更偏重于從采集、制備、質(zhì)檢、存儲(chǔ)、入庫(kù)、出庫(kù)和運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程管理，并對(duì)適用干臨床研究間充質(zhì)干細(xì)胞資源庫(kù)的通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過(guò)程要求和管理要求展開梳理。
《規(guī)范》發(fā)布后，將為標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和管理干細(xì)胞資源庫(kù)提供參考，有助干進(jìn)一步在源頭上保障干細(xì)胞的質(zhì)量，亦可為其他類型細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)提供借鑒。

國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)發(fā)布
2022年9月20日

《規(guī)范》全文如下：