關于中國胚胎和干細胞研究的倫理與政策思考

撰文│蔡芋伊

編輯│陳圓圓

審校│湯紅明

在符合人類利益如治療疾病的情況下，中國人支持對人類胚胎和hESC進行研究。

【據《Cell Stem Cell》2020年10月報道】題：關于中國胚胎和干細胞研究的倫理與政策思考（作者Yaojin Peng, Xiaoru Huang, Zhou Qi）。

在過去的幾十年里，干細胞研究取得了長足的進展，逐漸從基礎研究走向臨床應用。然而，由于人類胚胎干細胞（hESC）的研究過程涉及使用和破壞人類胚胎，在倫理和政策上一直都有爭議，同樣存在爭議的還有將基因編輯應用于人類胚胎的研究。關于人類胚胎是否具有與人類相同的倫理地位，各個國家的態度并不統一，泛歐對于hESC的研究尚未達成共識，而美國則在過去的20年里多次更改干細胞研究政策。中國有著幾千年文化的積淀，受西方宗教文化的影響并不大，對胚胎及其來源的干細胞研究也有著自己的政策和監管方法。

文章探討了干細胞研究，尤其是hESC研究需要考慮的倫理問題、相關的政策法規及其對臨床轉化的影響。

01

倫理問題和社會爭議

想要了解中國存在的干細胞研究相關的倫理問題和社會爭議，首先需要知道公眾對于胚胎的態度。儒家、道家和佛家思想在很大程度上影響了中國的社會和倫理框架和規范，它們不像西方宗教那樣認為人類胚胎從受孕那一刻起就是神圣的，因此大多數中國人也不認為人類胚胎等同于人類，這一點可以從每年人工終止妊娠的數量上得到佐證（2009年BBC的新聞報道中，中國有1,300萬人工終止妊娠，這個數據快接近當年新生兒的出生量）。相比終止妊娠產生的倫理問題，中國人更擔心的是墮胎對于婦女身心健康的負面影響。

中國人也尊重胚胎，他們認為早期胚胎是某種具有生命的生物，有一定的道德地位，但相對比較寬容。尤其是在符合人類利益如治療疾病的情況下，中國人支持對人類胚胎和hESC進行研究。以“胚胎干細胞”為關鍵詞在中國最大的報紙數據庫中進行檢索，2000-2019年期間，有1,087篇相關報道，僅有11.2%的報道涉及hESCs相關的倫理問題。由此看來，干細胞研究相關的倫理問題并不是中國媒體關注的重點，而破壞或使用人類胚胎用于hESC研究并沒有引起強烈的反對。

02

人類胚胎的法律地位

除了道德倫理上的考慮，人類胚胎的法律地位可能也會影響胚胎和干細胞研究政策和法規。根據中國法律，人類胚胎不被視作一個人，但這并不意味著它沒有受到法律保護。在2014年廣受關注的冷凍人類胚胎案中，關于冷凍胚胎能否由已故夫妻的父母繼承的問題，上訴法院江蘇省無錫市中級人民法院認為，人的胚胎是介于人與物質之間的特殊物質，它應該比無生命的物體具有更高的道德倫理地位，應該得到特殊的尊重和保護。所以判決已故夫婦的父母共同享有對冷凍胚胎的監護權和處置權。此外，2019年修訂后的《中國國家知識產權局專利審查指南》（CNIPA指南） 允許并授予干細胞從體外受精后不超過14天的人類胚胎中分離或獲得的發明專利。具體而言，CNIPA指南并不認為破壞早期人類胚胎是違反倫理的行為，這與中國對于胚胎的倫理態度及其在中國的法律地位是一致的。

03

干細胞研究的監管政策

在道德文化和胚胎法律地位的基礎上，中國制定了許多政策來促進干細胞研究的發展。例如，“十三五”規劃(2016 – 2020年)將干細胞研究和再生醫學列為國家重點研發項目。此外，中國一直在努力吸引海外人才回國，并在國內積極建立干細胞研究基礎設施。

在規范干細胞研究方面，中國出臺了《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》（以下簡稱《指導原則》）以及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（以下簡稱《倫理審查辦法》）。我國hESC研究的監管主要依靠《指導原則》，而不是法律。《倫理審查辦法》規定了生物醫學研究的一般生物倫理原則，但沒有對干細胞研究的具體指導，此外并未提及懲罰措施，這使得文件在一定程度上成為一紙空文，有待進一步規范和完善。

04

未來的發展方向和建議

2018年11月，中國發生”基因編輯嬰兒”事件。2019年12月，賀建奎及另外兩名被告人被深圳市南山區人民法院判以非法行醫罪，賀建奎被判處3年有期徒刑，罰款300萬元。這一判決標志著我國對嚴重違反社會公德的生物技術研究態度嚴格。在某種程度上，這為那些無視生命倫理基本原則的科學家敲響了法律警鐘。由于沒有明確的刑法直接禁止對嬰兒進行基因編輯，賀建奎被判非法行醫罪，因此，中國的立法亟待完善。

此事件后，中國政府在監管和立法方面都發揮積極作用，成立了國家科技倫理委員會，該委員會可以就科技倫理方面的管理向政府提供建議。2020年5月，《民法典》通過。它規定，從事與人類基因、胚胎有關的醫學和科學研究，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定，不得損害人體健康，不得違反倫理道德，不得損害公共利益。2020年7月，《刑法修正案(征求意見稿)》公布，明確禁止人類生殖克隆和人類基因組編輯的臨床應用。這充分表明，中國政府對包括干細胞及胚胎研究在內的生物技術研究的倫理問題給予了前所未有的重視。但出于對國民道德及行業發展的考慮，中國可能不會對一般的胚胎及干細胞研究采取嚴格的限制政策。

上述刑法修正案只禁止克隆人類和人類生殖系基因組編輯的臨床應用。然而，類似的科學研究活動，如以干細胞為基礎的實體（如人獸嵌合胚胎或人工胚胎）用于生殖目的，也嚴重違反社會倫理，應考慮在刑法中予以禁止。中國的相關立法，包括刑法，應該為未來的技術發展和倫理控制提供足夠的立法空間。

隨著科技發展，中國政府必須根據技術發展定期重新審查和修訂《指導原則》，如重新定義干細胞的有關術語和來源，以便為科學研究人員在研究、發展和應用研究方面提供指導。將道德準則置于更高的法律等級，增加懲罰措施，并規定相應的法律責任。中國的立法者、管理者和研究者應在干細胞研究的倫理和監管政策方面加強內部和國際交流，更多地參與相關國際倫理準則的制定，尤其是胚胎干細胞相關的領域，這一領域在全球范圍內極具爭議性，而且技術發展迅速。這將有助于確保中國胚胎和干細胞研究的道德規范，使中國的監管政策變得更加規范化和透明化，同時還有助于國際科學界和中國公眾進一步了解中國科學研究動向，促進我國相關研究的健康發展。

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