兩會特輯 | 兩會上的干細胞聲音

2018年全國兩會上，全國政協委員陳海佳表示，“干細胞資源是國家重要的戰略資源，如何安全有效的保存我國特殊、唯一、稀有的人類生物資源，對促進我國人口健康、維護生命資源安全、治療重大疾病等具有重要的意義”。在兩會上，全國政協委員提議建設國家干細胞庫，為健康中國護航。

2018年，在十三屆全國人大一次會議記者會上，時任科技部部長萬鋼談了五年來我國的科技創新，他表示，我們的科技創新水平取得了顯著提高，逐漸進入了“三跑并存”，并跑、領跑日益增多的歷史新階段。我們的戰略高技術逐步走向了世界的前列，大家所看到的各個方面，比如說航天、深海、超算、核電這些領域都逐步走向世界的前列。基礎研究得到了加強，比如說量子糾纏、外爾費米子、胚胎干細胞包括最近的克隆猴，這些技術研究的成果逐漸地也產生了世界性影響。

2019年全國兩會上，全國政協委員陳海佳提出，希望國家為治療危重疾病的干細胞新藥開放審評審批綠色通道，提升審批速度。此外，他還建議在大灣區組建一個干細胞產業創新中心，能夠促成項目、人才、科研和產業化更緊密融合，并配套相關政策，加速推動我國干細胞產業轉化。

2019年，云南省副省長、民進中央常委李瑪琳在討論政府工作報告時說，過去長期從事醫藥科研工作，因此對這方面的內容尤為關注，希望國家有關部門加快細胞治療產品特別是干細胞產品審批改革的力度等。

2020年全國兩會上，全國政協委員、浦東新區政府副區長李國華建議，第一，建議籌建中的國家藥監局長三角審評中心加快推進落地張江科學城，業務方面加強細胞、基因等創新藥物的審評，同時期望中國食品藥品檢定研究院在此就相關業務設立分中心，通過與監管試驗區內研發企業、醫院的聯動、實踐，共同推動細胞審評、質控、評估的標準化體系建設，加速該產業的發展。第二，建議在國家衛健委、國家藥監局的支持下，在滿足特定人群疾病的治療下，通過需求驅動，推動產業正向快速發展。一是在試驗區內指定醫療機構探索開展自體免疫細胞針對晚期腫瘤患者的治療。二是針對嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病或嚴重影響患者及家屬生活品質的疾病，允許試驗區內企業或醫院正在開展已通過國家干細胞臨床研究備案的項目，經初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經知情同意后，可在開展相關的醫院內用于其他患者，并成本性收費，其安全性數據可用于注冊申請；并最終在上述監管與實踐中形成完整的相關產品制備、治療標準。第三，建議在海關總署支持下，參照自貿區與電子圍欄的形式在試驗區建立保稅研發。通過境內關外的形式，借助國外細胞、基因治療的研究與需求，帶動中國細胞、基因上下游產業參與國際分工、國際競爭。

2021年全國兩會上，全國人大代表、九芝堂股份有限公司董事長李振國建議，加快推進干細胞技術向成藥的轉化進度，促進產業高質量快速發展。首先，規范人體組織細胞捐獻，建議國家盡快出臺中國版《人體細胞組織良好操作規范》（GTP），為未來國家在再生醫學等領域實現彎道超車掃清障礙；其次，出臺干細胞產品臨床準入的倫理考量標準；加強對干細胞工藝和質量體系的技術指導，出臺干細胞質量控制體系指南，建議出臺倫理考量指導規范，從原始來源，生產工藝，適應癥等方面給出判斷依據，綜合考量倫理風險，指導臨床試驗/研究；此外，加大資金支持，解決創新藥物研發企業在藥品上市前的資金問題，考慮在國內有條件的區域開展受試者資助的臨床研究，先行先試，降低企業新藥研發與轉化成本。

2021年全國兩會上，全國政協委員陳海佳建議，臨床研究方面要進一步擴大干細胞臨床研究備案醫院的數量，在收費方面，建議權限能夠下放到以省為單位的科研平臺，比如在細胞制備、臨床檢測這些方面可以做一些收費，細胞治療可以免費，這樣會更大的提高臨床研究進一步轉化的熱情。同時，在細胞制備方面，應該進一步加大區域細胞制備中心的建設，并納入到國家藥監局、國家衛健委等國家監管體系，這樣才能夠從源頭上保障產品的安全，在整體上形成治理體系和治理能力的現代化，為整個行業的發展保駕護航。

2021年全國兩會上，全國政協委員、三胞集團董事長袁亞非建議有關部門進一步完善相關政策，加快推動臍帶血用于非血液系統疾病的臨床治療。更加充分發揮全國7個臍血庫的資源價值，讓國內臍帶血的應用走在國際前列。另外，臍帶血提取完造血干細胞后，血漿中仍含有大量可利用的成分。現在我國胎牛血清和富血小板血漿基本依賴進口，袁亞非建議進一步完善相關政策文件，希望能夠將臍帶血的非細胞成分進行有效利用，“變廢為寶”。

2022年云南兩會上，云南省代表團以全團名義向大會提交6件議案，其中包括《關于制定和完善細胞領域相關法律的議案》，表明云南省對細胞領域相關產業的高度關注與支持。

2022年全國兩會上，全國政協委員、廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司董事長陳海佳建議，打造粵港澳大灣區全球干細胞科技創新高地，推動我國生物醫藥產業高質量發展。

2022年全國兩會上，全國人大代表、藍光控股集團董事局主席楊鏗圍繞干細胞產業發展提出建議。他建議成立一個國家級、服務于干細胞全產業鏈的促進平臺，解決核心“專利技術池”問題，著力于關鍵技術攻關和上中下游行業產業轉化，有效促進干細胞產業鏈發展。

2022年全國兩會上，全國政協委員、中華全國律師協會監事長呂紅兵認為，適度開放干細胞、基因技術這一領域的國際資本參與投資，將極大推動我國在該領域的研究和開發進程。呂紅兵也在提案中建議，可以充分運用“浦東新區法規”“海南自由貿易港法規”等國家立法授權的立法資源，設立“干細胞、基因診斷及治療技術開發與應用特區”，制定詳細的制度、政策和指南，開放外資等多種投資主體對該領域的投資。

2022年，北京市第十五屆人民代表大會第五次會議在北京會議中心開幕。北京市市長陳吉寧在市人民政府工作報告中提出：進一步做強新一代信息技術、醫藥健康“雙引擎”，推動集成電路、人工智能、通信等領域“卡脖子”技術實現新突破，加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術突破和轉化應用，加速創新藥、高端醫療器械產業化進程。

1

2

3

4

5

6

7

8

9

2022年上海市政協十三屆五次會議上，上海市政協常陳啟宇建議，在目前我國細胞治療產業蓬勃發展和技術日趨成熟的當下，上海市能夠制定出臺一系列有利于促進細胞治療企業在滬持續深耕、培育打造上海全球細胞治療產業發展高地的政策措施，鞏固上海在全球細胞治療產業競爭中的領先優勢地位。

10

在2022年的上海兩會上，市政協科協界別提交了一份題為《關于加快細胞治療產業發展的有關建議》的提案。提案建議，充分利用全國人大授予浦東新區的立法權優勢，在本市相關立法中優化研究者發起的CAR-T臨床研究管理流程，進一步助力本市細胞治療產業發展。同時加強與國家藥監局的溝通，鼓勵市藥監局藥審中心等相關專業機構給予長三角分中心更多人員和專業支撐，促進長三角區域內生物醫藥企業新藥審批再提速，從而縮短新藥研發周期，降低新藥研發成本，加快長三角地區生物特別是上海生物醫藥行業的創新步伐。

在2022年天津兩會上，天津市人大代表、博雅干細胞科技有限公司副總經理張磊博士提出了“關于細胞與基因技術產業促進立法的幾點建議”，其中包括發揮自主創新示范區和自貿區先行先試政策優勢，圍繞促進“細胞谷”建設，推動天津細胞產業創新型集群高質量發展，解決產業發展中遇到的疼點、堵點和瓶問題，加強頂層設計，構筑創新驅動生態體系；落實細胞谷領導小組聯席會議制度，建立常態化細胞產業促進機構；以細胞與基因產業促進為目的，夯實企業在創新體系中的主體地位；以滿足人民的健康需求為目的，探索細胞治療分級分類管理模式；以完善技術創新體系為抓手，開展細胞技術“強鏈工程”；以實現供應鏈自主可控為目的，實施“國產替代工程”；以“人才強谷”為目的，實施“人才提升工程”；以建立公平法制營商環境為目的，進一步加大“放管服”改革力度；進一步建立完善政策支持體系，讓法律為創新行為保駕護航。

在江蘇省十四屆人大一次會議上，江蘇省人大代表、上海復星醫藥（集團）股份有限公司董事長、復星醫藥（徐州）有限公司董事長吳以芳帶來了四條關于“盡快出臺支持各類政策規范，鼓勵細胞治療產業發展”的建議?！耙皇侵贫ê屯晟萍毎委煯a品臨床應用規范和指南，打通產品正常商業化路徑；二是加快對已上市細胞治療產品納入“惠民?！睓C制，推動商業健康保險的報銷覆蓋，降低患者負擔；三是鼓勵細胞治療產品研發CRO公共服務平臺建設；四是出臺政策加大對細胞治療技術和產品研發的支持力度。”

2023年1月河北兩會上，河北省政協委員、河北樂仁生物科技有限公司總經理孫勇建議，完善行業政策法規，組建“河北省干細胞產業專家智庫”，盡快出臺或完善針對干細胞技術和干細胞藥品從法律、法規到行業指南三個層次的法律與監管框架，對干細胞技術和干細胞藥品進行分類管理。統一干細胞相關行業標準，加強質量管理，規范我國干細胞制劑制備，促進行業自律?！氨热缫袁F有的規定標準作為參考，建立政府主導的干細胞資源公共庫，積極解決統一規范、統一標準干細胞來源問題?！?/p>

2022年吉林省第十三屆人民代表大會第五次會議上，吉林省省長韓俊作省政府工作報告。政府工作報告指出，加快建設高等級生物安全實驗室，提高生物制品疫苗研發能力，開發抗體藥物、重組人白蛋白、血液制品、干細胞及基因治療等產品。加快高端原料藥、化學藥品制劑、重大創新藥開發，增強產業發展優勢。

2021年陜西兩會上，陜西省政協委員姜波帶來了“關于加快推進我省干細胞產業發展”的提案。他建議建立完善干細胞產業政策機制。一是政府主管部門從我省經濟和社會長遠發展的戰略角度進行研判，充分發揮我省已有的干細胞產業基礎優勢，緊緊抓住干細胞產業發展的歷史性機遇，對于干細胞產業這一新興產業進行積極地規范和支持，通過政策激勵促使干細胞企業和機構快速發展，并帶動其他產業的持續發展。二是加強促進干細胞產業化的政策研究，并將干細胞產業納入全省醫藥產業發展年度計劃持續推進，以資金、稅收等多種方式加強對干細胞產業發展提供指導和幫助。建議依托高校實現產學研一體化發展。要充分發揮我省高校及其醫學學科優勢，聚焦大健康國家戰略，進一步凝聚隊伍，凝練科研方向，加強整合協作，組織承擔國家干細胞研究重大專項，形成從基礎到應用，產學研一體的國際領先水平的干細胞研究中心，用特色創造優勢，用優勢創造成果，用成果爭取市場和地位，促進國家的經濟發展和社會進步。大力支持干細胞產業發展。一是建議要大力扶持和支持陜西省干細胞庫的建設發展，搶占干細胞研究和生命科技產業發展的制髙點，迅速培育生命科技產業中的民族和世界性品牌，不斷增強西安國家中心城市的吸引力和實力。二是建議要放寬主體限制，放開干細胞臨床研究責任主體需為三級甲等醫院的要求，對符合開展干細胞臨床研究條件的機構、高校醫學院或企業予以備案，不斷激發干細胞產業鏈的活力。建立標準化制備和應用監管鏈。一是建立細胞標準化制備指導體系，打通細胞制備和應用監管鏈，對符合細胞標準化制備要求的機構或企業頒發許可證書，推進干細胞標準化建設。二是支持和鼓勵干細胞制備企業與使用機構建立協調機制，形成干細胞加工、治療人數、治愈狀況、安全與科學性等監管鏈。三是建議探索實行干細胞治療項目收費并逐步納入醫保，允許開展干細胞臨床項目轉化應用的機構收取部分成本費用。四是著力打擊那些沒有經過正當審批，甚至危害患者生命安全的、有效性未經證實的干細胞療法，加大對非法干細胞治療診所的監查力度，引導干細胞從業機構規范發展。

2023年江西兩會上，江西省政協委員、江西漢氏聯合干細胞科技有限公司副董事長韓之海建議江西參考相關省份出臺的政府支持文件，通過地方人大常委會立法形式推動產業發展。“江西省在細胞治療研究領域有一定基礎，建議抓住機遇通過地方人大立法形式推動產業發展?！?/p>

2023年貴州兩會上，貴州省政協委員、貴州省紅十字會黨組書記、常務副會長王開祿王開祿建議，將造血干細胞捐獻納入見義勇為表彰獎勵范圍，確將無償捐獻造血干細胞救人行為，認定為見義勇為行為。讓見義勇為表彰獎勵增加時代元素，成為推動捐獻造血干細胞社會新風尚的有力舉措。同時，王開祿表示，要將中華優秀傳統文化結合起來宣傳，用群眾聽得懂的語言進行宣傳，如造血干細胞捐獻就是“救人”“救命”、積德行善的事業。各級紅十字組織加強與捐獻者及捐獻者單位、學校的溝通和聯絡，讓更多人志愿參與到生命接力中來，用大愛點亮生命的希望。

1

2022年湖南兩會上，湖南省政協委員吳金明、孔和平、陳宏忠、鄭安生聯名建議湖南參照天津、深圳等地做法，特許自貿區內的臨床機構開展干細胞治療臨床應用以及成本性收費，以吸引全國干細胞技術及備案企業在園區聚集，形成虹吸效應，加速科研項目落地、轉化、孵化以及產業化，促進湖南省干細胞與再生醫學產業集群發展。委員們還建議省藥監局及相關主管部門成立專門藥物申報專項工作組，按照省內干細胞與再生醫學戰略性新興產業集群龍頭企業的標準，支持干細胞公司快速進行干細胞藥物申報，填補湖南省甚至國內國家一類生物創新藥的空白。

2

2020年黑龍江兩會上，黑龍江省人大代表王春梅代表建議，把干細胞研究和產業發展列入我省重大科技專項，建立干細胞研究共享中心，建設示范基地，組建干細胞技術研究院，搭建省級干細胞學術研究平臺，構建協調創新機制，提升干細胞臨床研究及轉化應用能力和水平。設立引導資金，拓寬融資渠道，先行支持我省干細胞產業領軍企業的發展。

2020年遼寧省大連市兩會上，大連市人大代表劉晶建議大連發揮現有的技術、人才及高端研究平臺等優勢，加速科技成果轉化，打造一條“干細胞存儲-研發-應用”的完整產業鏈。

2022年山東省濟南市第十八屆人民代表大會上，濟南市人大代表、銀豐生物集團董事長生德偉建議，借鑒先進省市的經驗，盡快出臺干細胞醫療產業相關規范文件，在規范的前提下健康發展。設置干細胞臨床轉化研究專項基金，鼓勵符合條件的科研院所、企業等按程序申報項目開展研究，推動臨床應用的轉化。建設濟南自由貿易試驗區細胞治療聯動創新示范基地，以山東大學、齊魯醫院、省腫瘤醫院、山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司、銀豐生物工程集團等為主體，探索開展基因與細胞治療試點。