12月29日,CDE發(fā)布《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2023年第60號(hào)),自發(fā)布之日起施行。
本指導(dǎo)原則涉及的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品主要包括人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品等。
溝通交流的關(guān)注內(nèi)容包括三個(gè)方面:主要研發(fā)節(jié)點(diǎn)溝通交流的目的;溝通交流的重點(diǎn)項(xiàng)目和不同細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品溝通交流的特殊考慮。
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