【招募】北醫三院|自體外周血間充質干細胞手術移植修復膝關節Ⅳ度局限性軟骨損傷

一、研究目的：

????1.探究自體外周血間充質干細胞移植治療骨軟骨缺損的臨床療效

????2.探索自體外周血間充質干細胞移植的軟骨再生特征

????研究疾病：膝關節軟骨損傷

????倫理委員會：北京大學第三醫院醫學科學研究倫理委員會（文件號：IRB00006761-M2019392）

????研究類型：干預性研究（I期臨床試驗）

????研究設計：隨機平行對照

????1)18歲以上、60歲以下的成人，性別不限。
??? 2)癥狀、體征和影像學改變符合膝關節局限性Ⅳ度軟骨缺損或髕骨軟骨軟化癥、髕股關節軟骨損傷、輕中度膝關節骨性關節炎。
??? 3)其他治療方式無效的。
??? 4)在試驗規定期間不進行其他膝關節軟骨缺損方面治療。
??? 5)受試者必須能與研究者良好溝通并遵守研究的要求，且必須在開展任何研究相關活動前給出書面的、經簽名并簽署日期的知情同意。凡相關法定代表也將依照當地法律法規簽署書面研究同意。

四、排除標準：

????1)患者軟骨缺損直徑
??? 2)Ⅲ級～Ⅳ級膝關節OA。
??? 3)患者的癥狀和體征與軟骨缺損區無密切關系。
??? 4)患有伴隨性炎性疾病（如：類風濕性關節炎）、剝脫性骨軟骨炎，既往患有敗血癥、骨壞死、各類腫瘤性疾病；近三個月有患側膝關節腔內注射史。
??? 5)患有研究者認為的，接受干細胞治療會顯著削弱受試者免疫力和/或使其處于不可接受的風險的基礎病況（包括但不限于代謝、血液學、腎臟、肝臟、肺、神經、內分泌、心臟、感染或胃腸道）；目前患有不適合試驗或使其處于高風險的嚴重進展性或未控制的疾病，包括研究者認為會妨礙受試者遵循方案或按方案完成研究的任何醫學或精神病學狀況。
??? 6)正在感染人類免疫缺陷病毒 (HIV)、傳染性乙型肝炎或丙型肝炎或相應病史。
??? 7)患有進行性感染或惡性疾病，能出具篩選前 12 周內的胸部 X線、計算機斷層攝影（CT掃描）或 MRI證據，且經有資質的醫師評估證實。
??? 8)前兩周內患有的活動性全身性感染（感冒除外）或其他任何會定期復發的感染。
??? 9)有慢性或復發性感染性疾病史，或篩選時判定陽性的結核感染證據。獲得陽性或不確定的結果的受試者，如果在基線前 12 周內經全面結核檢查（按當地實踐/指導原則）并最終證實沒有活動性結核證據則可以參與研究。如果證實存在潛伏性結核，則必須在基線前按當地或本國指導原則啟動并維持治療。
??? 10)淋巴增殖性疾病史，或任何已知惡性腫瘤，或過去5年內任何器官系統惡性腫瘤史（經過治療且過去 12 周內無再發證據的 Bowen 病、基底細胞癌或光化性角化病除外；已被切除的宮頸原位癌或非侵襲性惡性結腸息肉除外）。
??? 11)同時患有醫學問題，包括但不限于以下：
????12)未控制的高血壓（收縮壓≥160mmHg和/或舒張壓≥95mmHg）、充血性心力衰竭（紐約心臟協會狀態分級III級或IV級）。
??? 13)血清肌酐水平超過2.0mg/dl (176.8 μmol/L) 的受試者。
??? 14)篩選時總白細胞(WBC) 計數
??? 15)懷孕或哺乳期女性，妊娠定義為女性在受孕后，直到終止妊娠前的狀態，以hCG實驗室檢查陽性結果確認。
??? 16)有生育可能的女性，定義為生理上能懷孕的所有女性，除非她們在整個研究治療給藥期間使用有效的避孕方法。
??? 17)基線前六個月內，有酒精或藥物濫用史或正在濫用的證據。
??? 18)對所用治療藥物成分有過敏史。
??? 19)不能及時追蹤回訪者。

研究實施時間：2021-08-01至To 2023-08-01

五、干預措施：

六、研究負責人：

????北京大學第三醫院余家闊

????研究負責人電子郵件：yujiakuo@126.com

????醫學博士，教授，主任醫師，研究員，博士生導師。

????北京大學第三醫院運動醫學研究所副所長，中國體育科學學會運動醫學分會常委，中華醫學會運動醫療分會常委。中華醫學會組織修復與再生分會委員。中國生物材料學會骨修復材料與器械分會委員。第四屆中央保健會診專家。《中國矯形外科雜志》第五屆編委會關節鏡與運動醫學主編。

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