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據悉，博唯生物已于近日啟動一項3期臨床試驗，以評估四價重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）的保護效力、免疫原性和安全性。該研究計劃在中國境內擬入組10000例受試者。

登記信息（來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

該疫苗擬接種于18-45歲中國女性，用于預防HPV 16/18型別感染相關的CIN2+（中度癌前病變）宮頸病變；用于全程免疫30天后預防HPV6/11/16/18型別感染相關的6個月持續感染，以及全程免疫30天后預防HPV6/11/16/18型別感染相關的外生殖器和陰道病變。

此次實驗啟動的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗,該研究由廣西壯族自治區疾病預防控制中心莫兆軍主任醫師擔任主要研究者，將在3家臨床試驗機構即廣西壯族自治區疾病預防控制中心、四川省疾病預防控制中心以及山西省疾病預防控制中心開展實驗。擬入組10000例受試者。

另外，該四價HPV疫苗還有另外2項3期臨床也正在開展之中：一項為單臂、隨機、開放3期臨床試驗，該試驗的主要目的是評價該疫苗在9-14歲（2劑次）相比于20-26歲（3劑次）中國女性中誘導免疫應答的非劣效性，以及該疫苗在9-19歲（3劑次）相比于20-26歲（3劑次）中國女性中誘導免疫應答的非劣效性；另一項為單臂、非隨機化、開放的3期臨床，試驗的主要目的是評價9-45歲中國女性按 0、2、6個月免疫程序接種該四價HPV疫苗后的免疫持久性。

今年9月24日，博唯生物自主研發的重組人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九價疫苗（漢遜酵母）針對男性適應癥的I期臨床試驗正式啟動。首例受試者已于9月23日在四川省綿竹市疾病預防控制中心成功入組。該臨床試驗主要評價HPV九價疫苗在9-45歲中國健康男性人群中的安全性和耐受性。

博唯生物是一家專注于新型重組蛋白疫苗和重組蛋白藥物的研發型公司。博唯掌握國際上先進的基因工程重組顆粒狀蛋白技術（即VLP技術），創新性地開發出了新型酵母表達系統，建立了真核細胞的VLP技術平臺。該技術能應用在癌癥和傳染病的預防性新型疫苗，包括宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、水痘疫苗等預防性疫苗；該技術還可用于治療癌癥的新型蛋白藥物開發，比如前列腺癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤等疾病的治療。此外，公司目前已正式進軍糖尿病領域的藥物研發。

參考資料：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/

http://bovaxbio.com/

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