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? ? 一、主要研究目的：評價抗人BCMA T細胞注射液用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤受試者的有效性。

???? 次要研究目的：

??? 1）評價抗人BCMA T細胞注射液用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤受試者的安全性。2）評價抗人BCMA T細胞注射液用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤受試者的藥代動力學。3）評價抗人BCMA T細胞注射液用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤受試者的藥效動力學。4）評價抗人BCMA T細胞注射液用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤受試者的免疫原性。5）評價抗人BCMA T細胞注射液用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤受試者的其他有效性指標。

二、申請人：上海恒潤達生生物科技有限公司

????倫理：溫州醫科大學附屬第一醫院藥物臨床試驗倫理委員會

三、入組標準

? ? 1.自愿參加臨床研究：了解、知情本研究并自愿簽署知情同意書，愿意完成所有試驗程序??

???? 2.年齡18~75周歲（包括界值），性別不限；

??? 3.預期生存時間超過12周；

? ? 4.既往以IMWG criteria明確診斷為多發性骨髓瘤患者；

??? 5.滿足以下檢測指標之一者：a)血清M蛋白≥5 g/L；b)尿液M蛋白≥200 mg/24h；c)受累血清游離輕鏈≥100 mg/L且血清游離輕鏈比值異常；

??? 6.復發/難治的多發性骨髓瘤患者，滿足：a)至少接受過3線抗多發性骨髓瘤治療，至少包含一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑；b)距最近的抗骨髓瘤治療之后12個月內有進展記錄，或者在最近的抗骨髓瘤治療后60天內療效評估未達到MR及以上或進展；

??? 7.ECOG評分0-2分；

??? 8.無法進行自體造血干細胞移植或自體造血干細胞移植后復發，但根據研究者的判斷需要接受進一步治療；

??? 9.肝腎功能、心肺功能滿足以下要求：a)肌酐清除率（由Cockcroft Gaultra公式估算）≥40 mL/min；b)總膽紅素≤2×ULN；ALT≤2.5×ULN、AST≤2.5×ULN；c)左室射血分數>50%；d)基線末梢血氧飽和度>95%；

??? 10.可建立采集所需的靜脈通路，無白細胞采集禁忌癥，滿足：血紅蛋白≥70g/L，血小板≥50×10^9/L，中性粒細胞≥1×10^9/L，經研究者判斷可進行單個核細胞采集。

四、排除標準

? ?1. 有中樞神經系統（CNS）疾病病史，如癲癇發作，麻痹，失語，中風，嚴重腦損傷，癡呆，帕金森病，精神病；已知活動性中樞神經系統（CNS）受累或有該病史或表現出多發性骨髓瘤腦膜/脊髓膜受累的臨床體征；

??? 2.患有漿細胞白血病、華氏巨球蛋白血癥、POEMS綜合征或原發性輕鏈淀粉樣變性；

??? 3.伴隨有其它未控制的惡性腫瘤（除外充分治療的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌、根治術后的局部前列腺癌、根治術后的導管原位癌、根治術后的甲狀腺癌）；

??? 4.任何不可控的活動性感染，包括但不限于活動性結核；在入組前14天內，存在或懷疑無法控制的或需要全身靜脈給藥治療的真菌、細菌、病毒或其他感染；

??? 5.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗體（HBcAb）陽性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度高于研究中心正常值范圍下限的受試者；丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且外周血HCV RNA陽性者；人體免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性者；梅毒檢測陽性者；

??? 6.任何不穩定的系統性疾病：包括但不限于不穩定型心絞痛、腦血管意外或短暫性腦缺血（篩選前6個月內）、心肌梗死（篩選前6個月內）、充血性心力衰竭（紐約心臟病協會[NYHA]分類≥Ⅲ級）、未良好控制的糖尿病（篩選時糖化血紅蛋白HbAlc＞8%）、藥物控制不佳的嚴重心律失常、肝臟、腎臟或代謝性疾病；

????7.有心臟起搏器、腦起搏器植入史

??? 8.既往接受過CAR-T治療或其他基因修飾細胞治療者, 以及其他BCMA靶點的藥品；

??? 9.在篩選前兩個月內進行的任何造血干細胞移植，或在篩查期內進行的造血干細胞移植由于移植物抗宿主病而進行的任何免疫抑制治療；

????10.篩選前14天內正在接受系統性類固醇治療且經研究者判定治療期間需要長期使用系統性類固醇治療的受試者（吸入性或局部使用除外）或接受任何全身性抗腫瘤治療的受試者（局部抗腫瘤治療除外）

??? 11.在單采前4周內接種過減毒活疫苗；

??? 12.在過去2年內因自身免疫性疾病（如克羅恩病、類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡）導致終末器官受損，或需要系統性應用免疫抑制或其他系統性控制疾病藥物；

??? 13.已懷孕或哺乳者，或在治療期間或治療結束后1年內計劃妊娠者或伴侶在其細胞回輸后1年內計劃妊娠的男性受試者；生育適齡期受試者愿意在研究治療后1年內采用非常有效可靠的方法避孕；

??? 14.身患疾病影響簽署書面知情同意書或無法遵守研究程序者；不愿或不能遵守研究要求者

??? 15.曾對本研究中所要使用任何藥物有嚴重的速發型超敏反應；

??? 16.研究者認為不宜參加本試驗者。

五、主要研究者信息：

? ? 上海長征醫院??杜鵑? Email：juan_du@live.com

????長征醫院血液科主任、全軍骨髓瘤與淋巴瘤疾病中心主任。教授、主任醫師，博士生導師。先后獲得德國烏爾姆大學醫學和東南大學理學雙博士學位。國際骨髓瘤工作組（IMWG）專家委員會委員、亞洲骨髓瘤工作網（AMN）專家委員會成員、中華醫學會血液學分會漿細胞學組成員、中華醫學會血液學分會全國青年委員、上海醫學會血液學分會委員。主攻血液系統惡性腫瘤的診治，包括多發性骨髓瘤、淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、淀粉樣變性、POEMS綜合征等漿細胞和淋巴增殖性疾病，以及白血病等積累了豐富的臨床經驗。近十余年聚焦在“多發性骨髓瘤”積極開展臨床和基礎相關研究，不斷深入探索，并注重臨床和基礎的相互轉化，具有較深造詣。在國內率先開展復發難治骨髓瘤患者的CAR-T細胞免疫治療（2015年）、微移植（2014年）等新療法；參與并執筆撰寫多部國內、外骨髓瘤相關指南；作為項目負責人牽頭及參與多個國內外多中心、前瞻性或回溯性臨床研究。

?? ? ??溫州醫科大學附屬第一醫院??江松福?Email?Jiangsongfu@189.cn

????中國抗癌協會血液腫瘤分會骨髓瘤與漿細胞疾病學組委員、浙江省血液免疫分會常委、浙江省醫學會血液病分會委員、浙江省血液科醫師分會委員、浙江省抗癌協會血液腫瘤分會委員、浙江省抗癌協會生物治療分會委員、浙江省抗癌協會小兒腫瘤分會委員。從事血液系統疾病臨床診治和造血干細胞移植基礎研究近30年，負責惡性血液腫瘤的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療。專業研究方向是惡性血液病的診治，尤其擅長骨髓瘤和漿細胞疾病的精準診斷與整體治療。

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