【招募】甘肅省武威腫瘤醫(yī)院|自體血CIK細胞治療實體瘤的臨床研究

一、研究目的：

研究CIK細胞免疫輔助療法與手術、化療、放療等常規(guī)方法聯(lián)合應用對改善病人生活質(zhì)量，提高生存期等方面的作用。?

????????研究疾病：實體瘤

二、研究實施負責（組長）單位：甘肅省武威腫瘤醫(yī)院

? ?是否獲倫理委員會批準:是?

????倫理：甘肅省武威腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會?（2021-倫理審查-11 ）

????研究設計:非隨機對照試驗?

????研究類型:干預性研究?

??? 1)年齡18歲-80歲（包含18歲、80歲）；
??? 2)有確切的病理學和CT等影像學證據(jù)，確診為晚期惡性實體瘤的患者；標準治療方案（放、化療、激素療法、手術療法）結束后的鞏固維持治療；或?qū)ΜF(xiàn)有標準方案（放、化療、激素療法、手術療法）失敗者。
??? 3)綜合身體狀況Karnofsky performance≥60%，預期生存時間≥6月；能合作觀察不良反應和療效的患者；
??? 4)主要器官功能正常，即符合下列標準：血常規(guī)：HB≥90g/L（14天內(nèi)未輸血或無促紅細胞生成素（EPO）依賴性）；ANC ≥1.5×10^9/L；PLT ≥100×10^9/L；血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT和AST＜2.5×ULN，如有肝轉(zhuǎn)移，則ALT和AST＜5×ULN；Cr≤1.5×ULN或肌酐廓清率(CCr) ≥60ml/min；尿常規(guī)檢查尿蛋白少于2+；凝血功能良好，INR和 PT≤1.5倍ULN；若受試者正接受抗凝治療，只要PT在抗凝藥物擬定的使用范圍內(nèi)即可。
??? 5)受試者須在試驗前對本研究知情同意，并自愿簽署書面的知情同意書。?

??? 1)高度過敏體質(zhì)、或有嚴重過敏史，尤其對IL-2過敏者；
??? 2)休克，全身衰竭，生命體征不正常，以及不能配合檢查者；
??? 3)有精神或心理疾病不能配合治療及療效評估者；
??? 4)T淋巴細胞癌/瘤(不適合做CIK細胞治療)；
??? 5)全身感染或局部嚴重感染需抗感染治療腫瘤患者；
??? 6)心功能Ⅳ級，高血壓Ⅲ級，腎功能不全（肌酐清除率＜30mL/min），或腫瘤患者患有多器官功能衰竭；
??? 7)凝血功能障礙性疾病（如血友病）；
??? 8)患者不能進行淋巴細胞分離術或者少量多次抽血者：如冠心病患者、外周靜脈通道不能開放等；
??? 9)為防止實驗室內(nèi)交叉感染，所有收治的病人應有艾滋病、梅毒的陰性檢驗憑證，不接受乙肝大三陽、艾滋病、梅毒患者、活動性結核等進行體細胞免疫治療；
??? 10)妊娠期或哺乳期婦女，或半年內(nèi)有妊娠計劃的婦女；
??? 11)正在使用免疫抑制藥物或器官移植后長期使用免疫抑制劑，或在4周內(nèi)使用過大量糖皮質(zhì)激素或其他免疫抑制劑的患者；
??? 12)嚴重自身免疫性疾病腫瘤患者；
??? 13)頑固性或持續(xù)性癲癇患者；
??? 14)研究者認為可能增加受試者危險性或干擾試驗結果的任何情況。

研究實施時間：2021-07-15至To 2028-07-15 ?預計樣本量 748人

????? ?甘肅省武威腫瘤醫(yī)院???葉延程

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????二級主任醫(yī)（藥）師，蘭州大學兼職教授，1991年從蘭州大學醫(yī)學院本科畢業(yè)，堅守武威工作至今。甘肅省武威腫瘤醫(yī)院院長，甘肅抗癌協(xié)會副理事長。獲得國家專利3項，甘肅省科技進步二等獎兩項，承擔甘肅省重大科技專項等科研項目5項。

????武威腫瘤醫(yī)院放療科成立于 1970年，擁有世界第五，中國第一的重離子加速器。