【招募】江蘇省人民醫(yī)院|嵌合抗原受體基因修飾的自體T細(xì)胞（CAR-T）注射液用于晚期實(shí)體腫瘤的臨床研究

一、研究目的：

評(píng)估 CAR-T 細(xì)胞用于晚期實(shí)體腫瘤臨床治療的安全性和有效性。

????研究疾病:晚期實(shí)體腫瘤?

????倫理:江蘇省人民醫(yī)院倫理委員會(huì)（2021SR084?）

????申請(qǐng)人所在單位：南京卡提醫(yī)學(xué)科技有限公司?

????研究類型：干預(yù)性研究??

????研究所處階段：治療新技術(shù)臨床試驗(yàn)?

????研究設(shè)計(jì)：非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?

????(1) 年齡在18-70歲、性別不限；
????(2) 組織學(xué)或病理學(xué)診斷為晚期卵巢癌、胰腺癌或惡性間皮瘤；
????(3) 接受化療或靶向藥物等二線以上治療后復(fù)發(fā)；
????(4) 腫瘤組織免疫組化結(jié)果為MSLN（mesothelin）抗原表達(dá)陽(yáng)性，且抗原表達(dá)率≥15%。
????(5) 根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，患者至少有1個(gè)可評(píng)價(jià)腫瘤病灶，并且在基線時(shí)可以準(zhǔn)確測(cè)量；
????(6) ECOG評(píng)分0-2分，預(yù)期生存期大于12周；
????(7) 具備靜脈采血或單采血的靜脈通路；
????(8) 患者本人自愿參加并書(shū)面簽署知情同意書(shū)。

（1） 妊娠或哺乳期女性；
（2） 采血期前3天內(nèi)使用化療或放療者；
（3） 采血期前5天內(nèi)合并使用全身性類固醇藥物者（最近或目前正在使用吸入類固醇的除外）；
（4） 采血期前5天內(nèi)使用刺激骨髓造血細(xì)胞生成藥物者；
（5） 使用過(guò)任何基因、細(xì)胞治療產(chǎn)品者；
（6） 癲癇病史或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；
（7） 活動(dòng)性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定義為：乙肝表面抗原HBsAg或乙肝核心抗體HBcAb陽(yáng)性且外周血HBV DNA滴度檢測(cè)高于檢測(cè)上限的受試者；丙型肝炎病HCV抗體陽(yáng)性且外周血HCV RNA陽(yáng)性者；艾滋病病毒、梅毒感染者；
（8） 既往5年罹患其他腫瘤者；
（9） 嚴(yán)重胸、腹水患者；
（10） 在入組前14天內(nèi)，存在需要全身治療的活動(dòng)性感染或不可控感染；
（11） 研究開(kāi)始前兩周內(nèi)，進(jìn)行過(guò)其他抗腫瘤治療（預(yù)處理化療除外）；
（12） 研究者評(píng)估認(rèn)為患者不能或不愿意依從研究方案的要求。

2021-05-24至To 2023-05-23 招募人數(shù)：60

????研究負(fù)責(zé)人電子郵件：tongpeng_xu_njmu@163.com

????臨床醫(yī)學(xué)博士，教授，主任醫(yī)師，臨床腫瘤學(xué)博士研究生導(dǎo)師，現(xiàn)任江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）腫瘤科主任，南京醫(yī)科大學(xué)腫瘤教研室主任，南京醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究中心副主任，CSCO執(zhí)行委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國(guó)委員，江蘇省腫瘤學(xué)會(huì)副主任委員，江蘇省抗癌協(xié)會(huì)常務(wù)理事，江蘇省腫瘤標(biāo)志專業(yè)委員會(huì)常委，江蘇省腫瘤生物診斷與治療專業(yè)委員會(huì)副主任委員，江蘇省免疫學(xué)會(huì)理事。