政策法規
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CAR-T細胞治療藥物臨床應用技術規范即將發布｜細胞療法進入規范化診療新時代
過去幾十年中，隨著免疫療法的深入研究，臨床癌癥患者“多線治療藥物匱乏”的難題已得到顯著改善。其中，以嵌合抗原受體（CAR）-T細胞療法為代表的腫瘤免疫療法在治療惡性血液系統腫瘤中取…
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上海市科委、經信委、衛健委聯合發布《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022-2024年）》
滬科合〔2022〕29號 各有關單位：? ? ? ?經市政府同意，現將《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024年）》印發給你們，請認真推進落實。特此通知。…
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知己知彼：中美細胞治療監管解讀和上市前合規策略
撰文：劉婷婷、馬傲 首發：威科先行 美國是世界上最大的細胞治療研發國家，在INFORMA藥物數據庫注冊的374項基因與細胞治療（CGT）臨床試驗，美國以120項臨床試驗遙遙領先[1…
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國家藥監局關于《大力推動干細胞應用轉化大力發展國家干細胞產業促進機制的建議》的答復函
10 月 25 日，國家藥監局對十三屆全國人大五次會議第0123號建議《大力推動干細胞應用轉化大力發展國家干細胞產業促進機制》作出回復。 ? 回復中明確提到：下一步，國家藥監局將與…
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重磅！中國發布全球首個干細胞研究全球標準ISO24603
第三屆中國干細胞與再生醫學協同創新平臺大會暨標準發布會發布了干細胞領域一系列相關標準，包括我國牽頭制定的首個干細胞國際標準ISO 24603，以及另1項國家標準和7項團體標準，包括…
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國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心重磅發布:《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》
細胞治療產品，作為本世紀最有可能在人類重大疾病治療、抗衰及保健領域取得突破的重要抓手，世界各國都在爭相搶占其高地。一方面我們需要把機制研究透徹，才能更加理解和精準把控細胞產品的使用…
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CDE：關于公開征求《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
?腫瘤治療性疫苗作用機制是通過抗原呈遞細胞（APC）將抗原加工并呈遞給T細胞，從而誘導產生或放大已存在的抗原特異性T細胞反應，這一系列的免疫反應過程需要較長時間。與傳統細胞毒藥物、…
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天津濱海高新區發布促進細胞和基因治療產業高質量發展的鼓勵辦法（附全文）
①《天津濱海高新區關于促進細胞和基因治療產業高質量發展的鼓勵辦法》 ②《天津濱海高新區關于促進細胞和基因治療產業高質量發展的鼓勵辦法》實施細則 ③《天津濱海高新區關于促進細胞和基因…
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天津濱海高新區關于促進細胞和基因治療產業高質量發展的鼓勵辦法
為貫徹落實國家《“十四五”生物經濟發展規劃》總體要求，發展基因、干細胞、免疫細胞等產業領域，全力支撐天津市打造生物技術戰略科技力量，依托細胞生態海河實驗室，切實推進建設京津冀特色“…
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深圳出臺產業發展新舉措：推動細胞和基因等新技術研究與轉化政策先行先試！
近日，深圳市人民政府出臺《關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見》(簡稱《意見》)重要政策文件，培育發展壯大“20+8”產業集群，即發展以先進制造業為主體的20個戰…
