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過去幾十年中，隨著免疫療法的深入研究，臨床癌癥患者“多線治療藥物匱乏”的難題已得到顯著改善。其中，以嵌合抗原受體（CAR）-T細胞療法為代表的腫瘤免疫療法在治療惡性血液系統腫瘤中取得了突破性的進展，備受人們的關注[1]。

伴隨著我國多款CAR-T細胞產品的獲批上市，為了進一步規范CAR-T細胞療法的臨床應用，中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤專家委員會，組織多學科專家共同撰寫《嵌合抗原受體T細胞藥物臨床應用規范》，國家衛生健康委衛生發展研究中心、河北清華發展研究院作為技術支持單位對項目提供技術支持。該規范即將于2022年CSCO學術年會正式發布，“醫學界”特邀CAR-T衛生技術評估與規范化診療發展項目組專家趙琨教授，詳細闡述《嵌合抗原受體T細胞藥物臨床應用規范》背景、制定、內容和價值。

精準治療

CAR-T治療規范化應用推動我國細胞治療產業發展

CAR-T細胞療法是發展最為成熟的腫瘤細胞療法之一[2,3]。2021年，我國兩款CAR-T細胞產品獲批上市，開啟了CAR-T細胞治療元年，也為復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者及復發或難治性濾泡淋巴瘤，帶來了新的生存希望。在此趨勢下，CAR-T細胞治療的臨床應用規范的推行迫在眉睫。

談到規范化應用的重要意義，趙琨教授從CAR-T細胞產品的發展，臨床應用面臨的挑戰等方面進行了闡述。

▌CAR-T細胞研發如火如荼

20世紀90年代，隨著轉基因技術的出現，人們可以自由編碼基因組（如改造T細胞受體或人工合成CAR），并對編碼的基因進行轉染，從而改變T淋巴細胞識別抗原的特異性。究其根本，CAR的本質就是一種基因工程技術制造的人工受體分子，而CAR-T細胞是一種基因工程化T細胞。

近年來，全球細胞治療市場更是發展迅猛，勢不可擋。中國在CAR-T領域發展并不算早，但速度非?？?。中國在CAR-T細胞上的研發處于世界前沿水平。在2016年首次超過美國成為全球第一的專利公開國[4]。

▌細胞療法規范化應用面臨挑戰

雖然中國在CAR-T領域的發展勢頭迅猛，但在落地應用上存在著一些問題。中國細胞治療室大部分掛靠在臨床部分，細胞治療所用的試劑基本由細胞治療室配制。開展細胞治療的公司技術質量不一、操作不規范，部分公司受利益驅使，夸大療效、誤導患者，令一些患者錯誤地將其視為腫瘤治療的萬能手段。“魏則西事件”的發生讓這種混亂的情況曝光在大眾面前，事件說明了我國在細胞療法的落地過程中缺乏法律法規、專家共識的指導與規范。“魏則西事件”促使國家層面更加注重免疫細胞治療的規范化、專業化和標準化，保證整個行業的健康發展和有效監管。

免疫細胞療法，如CAR-T治療均屬于“精準醫療”范疇的個性化的治療方式，精準醫療是腫瘤治療領域的大勢所趨。趙琨教授強調，更好地監管與政策約束，將從產業角度加強引導與促進，正向地推動國內細胞治療產業的發展，這也體現了《嵌合抗原受體T細胞藥物臨床應用規范》的重要性和必要性。

層層推進

多學科專家通力合作，全方位規范CAR-T細胞藥物臨床應用

CAR-T細胞療法是目前可以有效治愈腫瘤的免疫療法、是腫瘤治療領域的顛覆性療法。任何創新藥物的本土化落地，都需要依托規范化的管理。為推動CAR-T技術臨床規范化應用進程，加強各級醫療機構血液惡性腫瘤管理能力建設，提升?？婆R床醫生診療水平，和促進整個腫瘤藥物和創新藥物的行業發展，給血液惡性腫瘤患者提供更加優質的醫療服務，《CAR-T衛生技術評估與規范化診療發展項目》自2021年11月啟動以來，在CSCO淋巴瘤專家委員會，河北清華發展研究院，及各個合作單位和臨床診療、醫院管理、藥學、護理、衛生技術評估與衛生政策專家組的通力合作下，持續進行著《嵌合抗原受體T細胞藥物臨床應用規范》的撰寫、討論、及修訂工作。

趙琨教授介紹：“《嵌合抗原受體T細胞藥物臨床應用規范》通過臨床技術專家組進行臨床技術規范與能力建設；臨床管理專家組進行臨床技術管理與應用；衛生技術評估與政策專家組進行多維度價值證據生產與傳播，最終歷時9個月，經過項目組各領域專家的多輪函審和會審，最終完成《嵌合抗原受體T細胞治療藥物臨床應用技術規范（2022年版）》的制定。這是目前最為全面的CAR-T治療臨床應用多學科專家規范?！?/span>

兼顧始終

規范涵蓋CAR-T臨床應用多學科團隊的職責和分工

CAR-T細胞治療是高度個性化的免疫療法，流程長、環節多，需要生產、物流、醫院管理、臨床、藥學、護理共同參與和配合。趙琨教授指出：“《嵌合抗原受體T細胞藥物臨床應用規范》由血液腫瘤治療領域領軍人物馬軍教授、朱軍教授牽頭，國內多個血液腫瘤治療中心參與，臨床診療、藥學、護理多學科專家共同參與撰寫，多維度制定與評估CAR-T細胞的質控標準。規范涵蓋了從院外到院內、臨床應用全流程的各個環節，不僅明確了院內臨床、藥學、護理各團隊的分工合作、對院外生產、物流的職責也有具體指導和要求。

為更好地促進CAR-T細胞療法的規范使用與良性發展，《嵌合抗原受體T細胞藥物臨床應用規范》的制定與推行至關重要，這與更好地臨床應用、患者獲益息息相關。“在未來，要想真正實現CAR-T細胞的規范化與標準化，需要閉環式系統的建立，減少人為因素的干擾，才能真正實現其產品的可重復性?！壁w琨教授總結道。

規范實踐將有助于提高產品可追溯性，保證產品質量，增強風險管控，減少CAR-T相關嚴重不良事件和心理負擔，提高患者治療依從性、保障最大的生存獲益。增強我國在免疫治療方面的核心技術競爭力，逐步實現CAR-T細胞治療本土化與規范化。為惡性血液系統腫瘤患者帶來福音。

專家簡介

CAR-T細胞治療藥物臨床應用技術規范即將發布｜細胞療法進入規范化診療新時代

趙琨教授

清華大學萬科公共衛生與健康學院

清華大學萬科公共衛生與健康學院卓越訪問教授
現任：國家衛健委罕見病診治與保障專委會副主委

中國衛生經濟學會衛生技術評估專委會副主委/秘書長

中華預防醫學會盡快測量與評價專委會副主委

中國醫藥創新促進會醫藥政策專委會副主委

中國醫療保險研究會理事

中國罕見病聯盟理事。

ISPOR亞太區主席（2018-2020）

亞洲衛生技術評估聯盟主席（2021-2022）
主持開展國家衛健委分級診療體系建設第三方評估、國家臨床醫學重點?？平ㄔO項目評估、國家與區域醫學中心評估、世界銀行福建安徽省綜合醫改項目評估，國家中醫局綜合醫療評價體系建設項目，世界衛生組織中國乙肝丙肝治療經濟學評價、腦卒中治療模式經濟學評價、胸痛中心衛生經濟學評價、非小細胞肺癌靶向治療衛生技術評估、細胞免疫治療技術評估、疫苗接種預防慢阻肺急性發作的經濟評價、達芬奇手術機器人技術評估、質子重離子放射治療設備技術評估、醫用高值耗材醫保準入管理研究，我國人群患者自報告全人群和心血管腫瘤人群的健康結果測量工具研發等。
負責推進國家藥品臨床綜合評價工作，組織編制《國家藥品臨床綜合評價管理指南》、《抗腫瘤藥物臨床綜合評價指南》《心血管藥物臨床綜合評價指南》《兒童藥品臨床綜合評價指南》《罕見病藥物臨床綜合評價指南》等。
作為第一作者及通訊作者在核心雜志發表文章80余篇。作為國家衛健委“十二五”規劃教材《衛生技術評估》的主編。作為主編出版了《衛生技術評估與政策評價—理論與方法篇》《衛生技術評估與政策評價—實證篇》。?

參考文獻：

[1]CHRU?CIEL E,URBAN-WóJCIUK Z,ARCIMOWICZ?,et al.Adoptive Cell Therapy—Harnessing Antigen-Specific T Cells to Target Solid Tumours[J].Cancers,2020,12(3):683.

[2]MITCHISON N A.Studies on the immunological response to foreign tumor transplants in the mouse.I.The role of lymph node cells in conferring immunity by adoptive transfer[J].J Exp Med,1955,102(2):157-77.

[3]SADELAIN M,BRENTJENS R,RIVIERE I.The promise and potential pitfalls of chimeric antigen receptors[J].Curr Opin Immunol,2009,21(2):215-23.

[4]LYU L,FENG Y,CHEN X,et al.The global chimeric antigen receptor T(CAR-T)cell therapy patent landscape[J].Nature Biotechnology,2020,38(12):1387-94.

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