重磅！中國發布全球首個干細胞研究全球標準ISO24603

第三屆中國干細胞與再生醫學協同創新平臺大會暨標準發布會發布了干細胞領域一系列相關標準，包括我國牽頭制定的首個干細胞國際標準ISO 24603，以及另1項國家標準和7項團體標準，包括多能性干細胞的基本要求、干細胞及其倫理研究、功能細胞、類器官、外泌體等方面，為干細胞研究、臨床應用和行業發展制定了“準則”，并獲得干細胞及標準領域中外專家廣泛關注與高度評價。

圖 | 位于北京的一家細胞技術公司的一名技術人員在該公司位于北京的實驗室處理細胞樣本。

ISO 24603《人和小鼠多能性干細胞通用要求》是國際標準化組織ISO系統中第一個干細胞的標準，規定多能干細胞的建系培養、生物學特性、質量控制、信息管理、分發和運輸等要求。中國發布世界首個干細胞國際標準，獲得干細胞及標準領域中外專家廣泛關注與高度評價。

專家說，中國9月24日率先發布了世界上第一個關于干細胞研究的國際標準，標志著中國已成為這一可能徹底改變醫學的前沿領域中全球公認的領跑者。

這份名為ISO 24603的文件，列出了培養和使用人類和小鼠多能干細胞的各種要求和規定。這也是國際標準化組織的第一個干細胞相關標準。

多能干細胞有能力分化為構成身體的任何細胞類型。它們通常在受精后細胞分裂的最早階段被發現。

梅奧診所表示，因此，科學家們正試圖利用干細胞的再生潛力來治療許多具有挑戰性的醫療條件，如脊髓損傷、白血病、糖尿病、心臟病、中風、燒傷、阿爾茨海默氏病和帕金森氏病。

中國細胞生物學會會長陳越光說，干細胞和再生醫學是一個快速發展的領域，必須建立共識，為研究和行業建立一些基本規則。

“他說：”ISO 24603將在為整個行業和公共健康制定標準方面發揮極其重要的作用。

負責審查生物庫和生物資源相關標準的ISO/TC276/WG2委員會召集人George Dagher說，ISO 24603是基于ISO國家的專家共識，它代表了擴大干細胞研究的關鍵和必要步驟。

國際標準化組織成立于1947年，在許多技術領域制定和發布標準。其總部位于瑞士日內瓦，截至今年，它有167個成員國。

著名生物學家、中國科學院院士季偉志說，中國率先發布新的國際標準，表明中國已經成為該領域的全球領先者之一，特別是在基礎科學和一些技術領域。

中國科學院院士王松齡稱新標準是一個里程碑，并說它代表了中國對全球干細胞研究的貢獻。

科技部基礎研究司副司長鄭健說，該標準不僅為指導和支持干細胞產業的發展提供了至關重要的指示，而且還展示了中國在干細胞研究方面的國際認可度提高。

“它為中國的科學技術和生命健康科學的創新注入了正能量，”他說。

最新發布的干細胞團體標準還包括《人自然殺傷細胞》《人中腦多巴胺能神經前體細胞》《人神經干細胞》《人腸癌類器官》《人腸道類器官》《人干細胞來源細胞外囊泡制備通用要求》。這些國際標準、國家標準和團體標準涵蓋科研、臨床和產業等方面，對人干細胞研究倫理、干細胞及其衍生物的關鍵質量屬性、質量控制等進行系統規定，最終形成中國干細胞領域的基本共識，也是干細胞產業化的技術支撐和基礎保障。

干細胞行業從業者自律宣言

作為干細胞領域的從業者，我們在從事教育、科研、臨床、科普、生產亦或經營等活動中，謹此莊重承諾并誓將躬身力行：

秉承尊重生命、以人為本的理念；堅持以人民健康為中心、患者利益至上的原則；以科學、嚴謹和負責任的態度積極推動干細胞領域的健康發展，促進國家科技和產業的卓越進步，增進和維護人類福祉。

嚴格遵守國家法律、法規，恪守行業規范、技術標準和規章制度等。矢志不移地踐行、引導和加強行業自律，自覺抵制干細胞研究、開發和應用中的不規范行為，正本清源，積極促進和維護干細胞領域的健康發展。

干細胞和外泌體行業加速發展

為貫徹落實黨中黨、國務院決策部署，加快發展生物經濟，2022年5月10日，國家發展改革委員會依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》編制印發了《“十四五”生物經濟發展規劃》（以下簡稱“規劃”），科學規劃、系統推進我國生物經濟發展。

《規劃》中多處涉及有關推進干細胞行業發展的重要內容。《規劃》在第（五）部分“加快提升生物技術創新能力”的“開展前沿生物技術創新”中提到：發展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術，強化產學研用協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨床應用，推動形成再生醫學和精準醫學治療新模式。

《規劃》在“深化生物經濟創新合作”專欄1——生物經濟創新能力提升工程，中提到：加快建設人類細胞譜系、人類器官生理病理模擬、國家作物表型組學等國家重大科技基礎設施，不斷提升生物領域極限研究能力。圍繞加快創新藥上市審批、強化上市后監管，建設藥品監管科學研究基地，建設抗體藥物、融合蛋白藥物、生物仿制藥、干細胞和細胞免疫治療產品、基因治療產品、外泌體治療產品、中藥等質量及安全性評價技術平臺。

《規劃》在第（九）部分，“推動醫療健康產業發展”的“提高臨床醫療水平”中提到：發展微流控芯片、細胞制備自動化等先進技術，推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療產品等生物藥發展……對開展臨床應用的干細胞治療、細胞免疫治療、醫療新技術制定完善技術規范，科學開展臨床評價。

《規劃》在第（二十五）部分，“推動政策先行先試”中提到：用好長三角、粵港澳大灣區藥品與醫療器械技術審評檢查分中心，鼓勵依托自由貿易試驗區、海南自由貿易港在細胞治療、中藥和中醫醫療器械注冊監管等領域開展改革試點。

?