政策法規
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舉全市之力發展細胞產業，打造干細胞和再生醫學集群！昆明市發布細胞產業發展規劃（2021-2035年）
繼北京、深圳、湖南、河南之后，云南也將細胞產業納入了重點發展領域。2022年8月16日，云南昆明市人民政府印發了《昆明市細胞產業發展規劃（2021-2035年）》，努力將細胞產業打…
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重磅！繼上海之后深圳連發三項新政策，支持做大做強生物醫藥產業，重點扶持細胞行業創新和規范化發展
近日，深圳又有大動作！為大力推進生物醫藥產業發展，深圳市發展和改革委員會連發三個文件：《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》、《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展…
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上海藥監局：《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理暫行規定》
截圖來源：上海市藥品監督管理局 重點關注： 上海市細胞治療藥品上市許可持有人及生產企業趕緊對照規定自查起來。CAR-T細胞藥物上市后監督管理。生產企業每年至少開展1次GMP符合性檢…
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《免疫細胞藥學指導原則》新規試行，帶你解讀十大新增內容
作者：張長風，上海醫藥集團質量與注冊總監 前言 以CAR-T為代表的細胞治療產品在注冊申報方面與傳統生物制品有較大的差異，國家藥監局也一直在快速完善相關法規與指導原則。2017年頒…
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深圳發改委發文：推動開展細胞和基因等新技術研究與轉化政策先行先試！
各有關單位： 為貫徹落實《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》和《深圳市人民政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未…
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政策利好！深圳最新發文：推動開展細胞和基因等新技術研究與轉化政策先行先試！
來源：深圳發改委官網 2022年6月6日 ? 摘要：體制機制改革工程。充分發揮經濟特區立法權和綜合授權改革試點作用，推動開展細胞和基因等新技術研究與轉化、在特許醫療機構內有條件使用…
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干細胞臨床研究備案機構 | 20問 20答
5-26 08:22?發表 “ ? ? ? ? ? ? ?按照國家衛生健康委和國家藥監局《關于做好 2019 年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干細胞臨…
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國家藥監局藥審中心關于發布《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告
國家藥監局藥審中心關于發布 《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告 （2022年第30號） 發布日期：20220531 為規范和指導免疫細胞治療產品的藥學研發…
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政策連續發布！院士發聲支持！我國細胞治療行業不斷迎來利好
本文首發自博雅生命 編輯：徐徐 近期，干細胞及免疫細胞越來越受到關注。人民日報以及光明日報等媒體相繼報道，一時間，“干細胞為人類生命健康提供保障”，“免疫細胞治療晚期癌癥”等等受到…
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上海發布：《上海市自體CAR-T細胞治療藥品監督管理暫行規定》（征求意見稿）
上海市自體CAR-T細胞 治療藥品監督管理暫行規定 （征求意見稿） 第一條（目的和依據）為加強本市自體CAR-T細胞治療藥品（以下簡稱細胞治療藥品）的上市后監督管理，保證細胞治療藥…
