? ? 引子：REGEND001細胞自體回輸制劑是仙荷醫學及其母公司吉美瑞生自主研發的干細胞新藥，屬細胞治療產品。其活性成分來源于患者自體肺部健康氣道內分離獲得的一類支氣管基底層細胞，具有成體干細胞的活性，能夠定向分化成為成熟的肺組織細胞，再生修復肺泡和支氣管上皮組織，預計對治療多種重大呼吸系統疾病均具有較好的前景。
????評價不同劑量的REGEND001細胞自體回輸制劑移植治療特發性肺纖維化（IPF）的安全性、耐受性。
????次要研究目的：評價不同劑量的REGEND001細胞自體回輸制劑移植治療特發性肺纖維化（IPF）的有效性，為后續臨床研究推薦合適的細胞治療劑量。
? ? 適應癥：?早、中期特發性肺纖維化（IPF）
? ?倫理委員會信息：中國醫學科學院北京協和醫院藥物臨床試驗倫理委員會
??? 1.性別不限，年齡50歲~75歲（含臨界值）；
??? 2.符合IPF診斷標準（特發性肺纖維化診斷指南2018版）；
??? 3.篩選前3月內的肺功能檢查中彌散功能（DLCO）為預計值的30%~79%；DLCO/VA≤80%；FVC為預計值的50%以上；
????4.過去12個月內的HRCT有特發性肺纖維化的典型影像表現
????5.能耐受纖支鏡檢查的受試者；
????6.被充分告知試驗目的、方法及可能出現的不舒適，同意參加試驗，并自愿簽署知情同意書；
????7.依從性好，愿意按照方案的要求用藥并按時接受隨訪檢查；
????8.能夠理解并配合完成肺功能檢查操作。
四、排除標準
????1.不能耐受細胞治療者；
????2.妊娠期、哺乳期婦女；
????3.梅毒螺旋體抗體（TP-Ab）、人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗體任一檢查結果為陽性者，其中乙肝病毒攜帶者、經藥物治療后穩定的乙肝（DNA滴度不得高于500IU/mL或拷貝數＜1000copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA檢測陰性）可以入組；
????4.患有各種惡性腫瘤或具有惡性腫瘤患病史；
????5.篩選前曾長期服用胺碘酮等可能引起肺纖維化的藥物；
????6.細胞移植前需要使用靜脈給藥治療的肺部感染或其他部位感染，包含細菌性感染和病毒性感染等；
????7.4周內有有創或無創機械通氣病史；
????8.患有以下任何一種肺部疾病：哮喘、活動性肺結核、肺栓塞、氣胸、肺動脈高壓、塵肺等；肺癌、閉塞性細支氣管炎或其他活動性肺臟疾病；目前或近4周內患有肺炎；既往行肺切除術；
????9.目前需使用氧療治療者（氧療時間>15h/d）；
????10.患有嚴重的其他系統疾病，如心肌梗死，不穩定性心絞痛，肝硬化，急性腎小球腎炎、結締組織病等；
????11.實驗室檢查：任何原因造成的白細胞減少癥（白細胞2.5倍正常值上限；ALT、AST>2.5倍正常值上限；
????12.有精神病史或自殺危險者，有癲癇病病史或其他中樞神經系統疾病病史者；
????13.12-導聯心電圖顯示具有嚴重的心律失常（如室性心動過速、頻發室上性心動過速、房顫、房撲等）或II度及II度以上房室傳導阻滯者；
????14.有酒精或違禁藥物濫用史；
????15.對牛制品過敏者；
??? 16.篩選前3個月內已經參與任何其他臨床試驗的受試者；
??? 17.依從性差，難以完成研究者；
??? 18.研究者、研究中心的雇員或者上述人員的家庭成員（均不宜參加相關的臨床試驗，以保證研究的客觀性）；
??? 19.過去1年內曾IPF急性加重發作或因其他呼吸系統疾病而住院治療達3次及以上者；
??? 20.1個月內服用或計劃持續服用尼達尼布藥物治療者；
??? 21.患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或細胞移植治療史；
??? 22.經研究者判斷預期生存期可能小于一年者；
??? 23.具有生育能力的男性受試者和育齡期女受試者不愿意從簽署知情同意書開始直至給予細胞治療后6個月內采取有效的避孕措施；
??? 24.研究者認為不適宜進入本項試驗者。
| 序號 | 名稱 | 用法 |
| 1 |
英文通用名:REGEND001 Autologous Cell Therapy Product |
劑型:氣道內給藥制劑 規格:14mL/袋 用法用量:經纖支鏡氣道內給藥 用藥時程:單次給藥? |
六、終點指標
七、主要研究者信息：
????中國醫學科學院北京協和醫院?徐作軍
??? Email：xuzj@hotmail.com
????????醫學博士，中國醫學科學院北京協和醫院呼吸內科主任醫師，教授，博士生導師。現為中華醫學會呼吸病分會間質病學組副組長，中國醫師協會呼吸醫師分會間質性肺病工作委員會副主任委員,中國老年醫學學會呼吸病學分會副會長，中國醫師協會中西醫結合呼吸專業委員會常委,北京醫師協會內科分會理事，北京中西醫結合學會呼吸專業委員會常委，北京醫學會呼吸病分會慢阻肺（COPD）學組副組長,海峽兩岸醫藥衛生交流協會呼吸病學專業委員會委員。?從事于呼吸內科醫、教、研工作30余年，一直非常注重呼吸內科的基礎理論和臨床經驗的積累，有豐富的呼吸系疾病臨床診治經驗。
????擅長領域：間質性肺疾病（包括自身免疫相關性間質性肺病），結節病，肺部感染，急性肺損傷等。
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