臨床招募|華大吉諾因|臨床招募20-30例晚期實體腫瘤患者，個性化免疫治療臨床研究再開啟

? ? 2014年5月，《科學》（Science）雜志報道了一個劃時代的“抗癌”案例：利用體外擴增的、能特異性識別癌細胞的淋巴細胞，成功治療了一例極度惡性的晚期膽管癌患者。

????在該案例中，科學家們治療患者的關鍵是發現了一種由腫瘤細胞基因突變而產生、不存在于正常細胞中、且能被免疫細胞識別并攻擊的異常蛋白質——“腫瘤新生抗原”（Neoantigen）。這一發現，為腫瘤免疫治療開啟了一個新的研究方向，也為精準治療惡性腫瘤帶來了新的希望。

腫瘤新生抗原

與人體正常的細胞相比，腫瘤細胞最大的不同在于它在發生發展的過程中，會產生很多基因突變，部分基因突變也會產生正常組織、正常細胞所沒有的蛋白質。這些蛋白質很有可能會激活免疫系統，并引來免疫系統對癌細胞的攻擊，這樣的異常蛋白質即為腫瘤新生抗原。

腫瘤新生抗原必須同時符合以下兩個重要特點：

1、腫瘤細胞特有，正常細胞沒有，所以稱為“新生”，也有學者建議翻譯為“癌生”；

2、一個腫瘤細胞所攜帶的基因突變可能是成百上千個，所產生的異常蛋白也可能是數十甚至數百個，但是并非所有的異常蛋白都能激活免疫系統，只有那些能激活免疫系統的，才能被稱之為“抗原”。

????不同患者身上的腫瘤出現的突變都不盡相同，結合上述兩個特點，醫生可以通過采集腫瘤病人的組織樣本和血液并進行測序，分析出每個患者特有的腫瘤細胞基因突變，篩選出腫瘤新生抗原。

更精準的免疫治療方案

抗原特異性T細胞分離和富集的流程

基于腫瘤新生抗原的T細胞治療技術具有獨特優勢：

1、特異性強、副反應低

由于腫瘤新生抗原是腫瘤所獨有的，不出現在體內的其他器官上，因此，靶向腫瘤新生抗原的T細胞治療技術在靶向腫瘤細胞的同時，不會對個體的重要器官如心、肝、肺等發起攻擊，也就避免了副作用的發生。

2、靶向性強、有效率高

靶向腫瘤新生抗原的T細胞治療產品可同時靶向腫瘤多種新生抗原，一方面可克服腫瘤的異質性，另一方面也讓腫瘤難以產生耐藥性。

目前，全球已有多家科技公司專注于腫瘤新生抗原技術的優化。2020年，美國科研團隊在黑色素瘤、非小細胞肺癌和膀胱癌患者中聯合使用癌癥疫苗和PD-1抑制劑，獲得了持久的特異性抗腫瘤免疫反應。今年2月份，個體化新抗原mRNA癌癥疫苗聯合帕博利珠單抗組合療法獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定，用于高危黑色素瘤患者接受完全切除術后的輔助治療。

????作為國內首家基于腫瘤新生抗原的免疫療法研發企業，華大集團旗下子公司華大吉諾因，借助華大集團在基因組學領域的核心技術優勢及多年沉淀，已開發出快速鑒定及驗證腫瘤新生抗原的技術平臺和用腫瘤新生抗原誘導患者自體淋巴細胞的技術平臺。

????2020年，華大吉諾因自主研發的“靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液”（簡稱Neo-T注射液）獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗許可，標志著基于基因組學的個性化精準治療在國內首次邁入注冊臨床試驗階段。

????截至目前，華大吉諾因在腫瘤細胞免疫治療領域，累計申請國內外發明專利60項 ，其中授權發明專利16項；在腫瘤新抗原篩選領域，基于人工智能和生物信息學技術，開發了8款高準確度、高靈敏度新抗原預測篩選相關軟件，并均已登記獲得軟件著作權證書。

????近兩年來，華大吉諾因已與國內多家醫院合作開展Neo-T注射液的臨床研究，往期臨床試驗中治療效果明顯。目前，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建省腫瘤醫院、湖北省腫瘤醫院、襄陽市中心醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院及上海第十人民醫院正在開展個性化Neo-T注射液治療晚期實體腫瘤的臨床研究。

????本次臨床研究主要招募的受試者是系統性標準治療失敗或不耐受的晚期黑色素瘤、非小細胞肺癌患者，此外，至少有一個可測量的腫瘤病灶，且年齡處于18歲至75歲之間。該研究經各醫療機構倫理委員會批準，計劃招募20-30例晚期實體瘤患者。

如果您對本項研究感興趣，或您周圍有朋友愿意參與上述研究，可與研究助理聯系進行詳情咨詢（見如下聯系方式），或攜帶全部臨床資料于各醫院就診，簽訂知情同意書之后經研究者篩選評估，確認符合所有的入排標準要求后，即可參與。

聯系方式：

夏老師（武漢協和醫院、湖北省腫瘤醫院、襄陽市中心醫院）?

13554513215

宋老師（福建省腫瘤醫院）?

15971455220

姚老師（復旦大學附屬腫瘤醫院、上海第十人民醫院）?

15921456108

轉載自公眾號：華大集團BGI