????2022年12月14日，來自浙江泉生生物科技的有限公司的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液已經(jīng)獲得默示許可，即將開展臨床研究，
（來自：國家藥審中心）
????Ib 期（多次給藥、開放、劑量遞增）：(1) 評價人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液多次給藥治療失代償期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性和適宜劑量；(2) 探索人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液多次給藥治療失代償期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、藥效學（PD）特征。II 期（多次給藥、雙盲、隨機對照）：(1) 評價人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液多次給藥治療失代償期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、藥效學（PD）特征；(2) 評價人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液多次給藥治療失代償期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性。
????適應(yīng)癥：失代償期乙型肝炎肝硬化
????1.篩選時年齡在 18～75 周歲（含邊界值），性別不限
????2.依據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》確診為失代償期乙型肝炎肝硬化
????3.經(jīng)嚴格內(nèi)科保守治療 3 個月以上，肝硬化癥狀無明顯減輕或生活質(zhì)量評分無顯著改善
????4.篩選時 HBV DNA≤10^3 IU/mL
????5.充分理解知情同意書，自愿受試并簽署知情同意書
????1.其他原因所致肝硬化，如酒精性肝炎、丙型病毒肝炎、自身免疫性肝炎及代謝相關(guān)脂肪性肝病
????3.有肝臟或其他器官的惡性腫瘤病史，或三代直系親屬有肝臟惡性腫瘤家族病史
??? 4.經(jīng)研究者判定受試者目前伴有嚴重的內(nèi)科疾病會影響受試者的安全性和治療有效性 評 估， 如 ：II 級 及以上心功能 異常（NYHA 標準）、缺血性心臟病（如心肌梗塞或心絞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L 或糖化血紅蛋白（HbA1c）≥8%），血清肌酐>2 倍正常值上限（ULN）等
????5.近期有未控制的消化道出血（如篩選前 3 個月內(nèi)有嚴重的出血傾向或發(fā)生過活動性出血，或篩選前 4 周內(nèi)發(fā)生臨床意義重大的上消化道大出血事件），經(jīng)研究者判定不適合參加本試驗
????6.篩選前 3 個月內(nèi)發(fā)生過肝性腦病或肝腎綜合征
????7.篩選前 2 周內(nèi)有自發(fā)性腹膜炎或較嚴重的活動性感染
????8.傳染病學檢查陽性者（血清抗-HIV 抗體、抗-HCV 抗體、梅毒抗體任一陽性者）或活動性結(jié)核病患者
????9.首次輸注試驗藥物前 3 周內(nèi)使用過人血白蛋白
????10.有靜脈血栓或肺栓塞病史者，經(jīng)研究者判定不適合參加本試驗
????13.有嚴重的藥物過敏史或過敏體質(zhì)者
????14.篩選前 24 個月內(nèi)有嚴重精神障礙病史，包括不受控制的嚴重抑郁癥或控制或不受控制的精神病
????15.篩選前 3 個月內(nèi)或正在參加其他干預(yù)性臨床試驗，或既往接受過干細胞治療者
????17.研究者認為不適合參加本臨床試驗的其他情況
????1.低劑量組（1×10^6個細 胞/kg）；用藥時程:干細胞輸注途徑為外周靜脈輸注，暫定每 4 周輸注 1 次，一共輸注 3 次
????2.?中劑量組（1×10^6個細 胞/kg）；用藥時程:干細胞輸注途徑為外周靜脈輸注，暫定每 4 周輸注 1 次，一共輸注 3 次
? ? 1.高劑量組（1×10^6個細 胞/kg）；用藥時程:干細胞輸注途徑為外周靜脈輸注，暫定每 4 周輸注 1 次，一共輸注 3 次
????????上海市第一人民醫(yī)院，陸倫根 Email：lungenlu1965@163.com
六、其他機構(gòu)
????1.外周血細胞免疫檢測：CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、Treg、Th17（采用流式細胞儀檢測）
??? 2.體液免疫檢測：IgA、IgG、IgM、IgE
??? 3.肝腫瘤標志物：AFP、AFP-L3、CEA、CA19-9、CA15- 3、PIVKA II
??? 4.肝功能：ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、ALB、CHE
附2.泉生生物在研產(chǎn)品線
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