【招募】福建醫科大學附屬第一醫院|一項評價臍帶間充質干細胞治療失代償期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性臨床對照研究

一、研究目的：

?評價臍帶MSC治療失代償期肝硬化的有效性和安全性。

???????研究疾病：失代償期肝硬化?

????倫理委員會批準：是（福建醫科大學附屬第一醫院干細胞臨床研究學術委員會）

????經費或物資來源：福建醫科大學附屬第一醫院配套經費、

??????????????????????????????????山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司?

????研究類型：干預性研究?

????研究設計：非隨機對照試驗?

????治療組：靜脈輸注臍帶間充質干細胞,輸注總量4×10^8個細胞，分4次輸注，在第0、7、14、21天分別進行一次臍帶間充質干細胞輸注，輸注期間常規藥物治療。對照組：給予常規藥物治療。

??? 1．臨床確診為失代償期肝硬化患者。
??? 2．年齡在18到65周歲之間。
??? 3．乙肝/丙肝肝硬化經病毒治療，HBV/HCV病毒載量低于檢測水平超過6個月，肝功能仍處于Child-Pugh A級以下或MELD評分>10。
??? 4．其他原因的肝硬化，肝功能代償不完全。
??? 5．經內科積極至少治療6個月，病情仍反復加重，至少因肝硬化并發癥如大量腹水、自發性腹膜炎、消化道出血及肝性腦病住院1次以上。
??? 6．需間斷補充白蛋白及應用利尿劑治療。
??? 7．白蛋白＜35g/L，總膽紅素＜170μmol/L，凝血酶原活動度＞30%（凝血酶原時間＜20s)，大量腹水控制到中等以下，自發性腹膜炎及肝性腦病(II級以下)已控制，Child-pugh評分≥7分。
??? 8．近一個月內無消化道出血病史，評估近期門靜脈高壓消化道出血非高危人群。
??? 9．無條件接受原位肝移植。
??? 10．自愿簽署知情同意書。

??? 1．合并肝臟或其他臟器的惡性腫瘤或有既往腫瘤病史。
??? 2．并發消化道出血、自發性腹膜炎、肝性腦病、肝腎綜合癥以及急性感染發作期。
??? 3．有嚴重的心、肺、腎或血液系統疾病及衰竭狀態患者。
??? 4．懷孕或哺乳期婦女。
??? 5．過敏體質。
??? 6．有酗酒、藥物濫用史，并未能有效戒除者。
??? 7．3月內參加過其他臨床試驗。
??? 8．研究者認為的患者不宜參加本研究的其他情況。?

?????福建醫科大學附屬第一醫院 肝病中心朱月永?

?????? Email：ezhu066@sina.com

????主任醫師，教授，肝病中心肝內科副主任，醫學博士，碩士研究生導師。中華醫學會肝臟病學分會脂肪肝和酒精性肝病學組委員，福建省衛生系統學術技術帶頭人后備人選，福建省醫學會肝病學分會委員兼秘書。兼任“中華全科醫學”雜志編委，“生物醫學工程與臨床”雜志特約編委，“病毒學報”、“臨床肝膽病雜志”、“胃腸病學和肝病學雜志”、“福建醫藥雜志”審稿專家。承擔及參與國家重大科技專項、國家自然基金、福建省重大科技專項、福建自然科研基金、福建省衛生廳科研基金、福建省衛生專項資金。對病毒性肝炎等各類肝臟疾病、尤其肝臟腫瘤、免疫代謝性肝病有較多的研究。