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來源：廣州市人民政府官網、廣州日報

國家發展改革委、商務部、市場監管總局發布《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》。放寬市場準入包含多個方面，其中有關細胞治療內容：支持完善各類新藥與醫療器械新技術研發、應用管理標準，準許細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后可依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用，允許符合條件的港澳企業利用境內人類遺傳資源開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫學研究。

近日，廣州市政府官網發布相關方案解讀，明確《南沙意見》中的“限制類細胞移植治療技術”，指向的是臍血干細胞移植治療技術、異體造血干細胞移植技術。

相關干細胞內容截取如下：

干細胞產業，迎“東風”起勢

新政為南沙打開“黃金機遇”

　　“準許細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后可依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用。”今年1月9日，《南沙意見》中這45字，引起全國干細胞從業者、罕見病患者乃至資本市場的強烈關注，業內人士感嘆“南沙大健康的春天到了！”

全國干細胞從業者強烈關注！這次放寬市場準入的“限制類細胞移植治療技術”，指向的是臍血干細胞移植治療技術和異體造血干細胞移植技術

廣東醫谷執行總裁謝嘉生表示，全球干細胞產業化進入快速發展期，三部委支持廣州南沙放寬該領域市場準入的意見和安排非常及時。

　　《南沙意見》中的“限制類細胞移植治療技術”，指向的是臍血干細胞移植治療技術、異體造血干細胞移植技術。作為細胞和基因治療中的重要一支，以干細胞為核心的再生醫學，被科學界稱之為是繼藥物治療、手術治療之后的第三次醫療技術革命。干細胞技術為治療重大難治性疾病開啟新途徑，是世界各國爭搶的技術新高峰和產業新“賽道”。

　　《南沙意見》出臺前，縱觀全國范圍，還沒有明確“準許”細胞和基因治療企業開展限制類細胞移植治療技術臨床應用的政策，更多是地方性的“鼓勵”政策。有的罕見病患者希望得到干細胞治療，但苦于無政策可行。

　　“必須要看到，相關的限制政策，旨在保障生物醫藥和醫療器械能夠更安全地用在人類身上，是合理且必要的政策。”廣東醫谷執行總裁謝嘉生表示，從另一個角度來看，全球干細胞產業化進入快速發展期，可能比法律法規的更新還更快，這種矛盾一定程度上限制了前沿領先技術迅速轉化成產品并造福于老百姓。因此，三部委支持廣州南沙放寬該領域市場準入的意見和安排非常及時。

　　為何是南沙飲下這道“頭啖湯”？

　　“南沙無論從政策、創新資源、地理位置還是醫療機構的集中度來看，都具有優勢。”謝嘉生認為，在南沙進行試點，未來風險可控。他透露，廣東醫谷作為坐落在南沙的國家級科技企業孵化器，政策一出臺，便接到來自全國各地的優秀細胞治療企業的信息，其中不少企業準備將前沿科研成果帶來南沙轉化，希望盡快做成產品。

　　“不少病人聯系到我們，因為他們的疾病一直缺乏對應的治療方案，終于看到了行之有效的、安全的而且在政府監管下的新療法落地的希望。”嘉檢集團董事長張巍博士告訴記者。該集團位于南沙，是中國新一代臨床基因組疾病的精準醫療平臺服務商。

　　“許多醫院負責人和臨床專科專家也聯系說可否利用這一政策，為他們的病人提供更好的新一代療法、提升生活質量。此外聯系最多的就是醫療產業投資機構，希望能促進加快推動產業落地。”借此機會，嘉檢集團也加快了從最初以臨床遺傳篩查為主，到提供臨床基因組疾病診斷產品，如今完善基因組疾病治療板塊的三大業務閉環。

　　張巍慨嘆，過去對臨床基因組疾病，只能進行早期的診斷或篩查。“發現有問題的患兒后，我們盡力保障的就是這個家庭第二個孩子的健康。但對已確診的患兒是缺乏有效治療方案的，并且他們都是終身帶病，給家庭和醫療帶來巨大壓力和負擔。這個新政策，打開了有效監管下開展這些患者治療的窗口。我相信，國內生物醫藥企業會乘著政策東風，為患者提高生活質量同時，促進醫療創新藥開發，在全球產業競爭中贏得一席地位。”

　　謝嘉生同樣充滿期待，“未來細胞治療看中國，看南沙！”

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