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科學家、研究組織和科學期刊長期依賴ISSCR指南作為干細胞研究的科學和倫理嚴密性、監督及透明度的國際標準。這些準則還為沒有相關監督制度的國家實施新的監管框架提供了基礎。遵循相關指南保證了研究的完整性，保證了新療法是安全、有效且循證的。

近期，國際干細胞研究學會?（ISSCR）?發布了2021年更新版《干細胞研究和臨床轉化指南》。這一版本融入了該領域最新進展，包括基于?干細胞的胚胎模型、人類胚胎研究、嵌合體、類器官和基因組編輯?。該指南由來自14個國家的科學家和倫理學家進行了同行評議。

“2021年的更新版本為監督給研究人員和公眾帶來獨特的科學及倫理問題的研究提供了實用的建議。”ISSCR指南工作組主席、英國弗朗西斯·克里克研究所干細胞生物學和發育遺傳學部門主任Robin Lovell-Badge稱，“?這增強了研究人員、臨床醫生和公眾的信心，使他們相信干細胞科學能夠以負責任的、合乎倫理的方式進行，并時刻維護公眾和病人的利益?。”

科學家、研究組織和科學期刊長期依賴ISSCR指南?作為干細胞研究的科學和倫理嚴密性、監督及透明度的國際標準。?這些準則還為沒有相關監督制度的國家實施新的監管框架提供了基礎。遵循相關指南保證了研究的完整性，保證了新療法是安全、有效且循證的。

指南的基本倫理原則

基礎生物醫學研究及其臨床轉化的主要社會使命是減輕并預防疾病和傷害對人類造成的痛?苦。?所有這些生物醫學研究都屬于一項集體努力。?它有賴于公眾的支持和許多個人的貢獻，包括科學家、臨床醫生、病人及其支持者、研究參與者、行業成員、監管者和其他政府官員、立法者和其他等等。?這些人經常跨機構、跨專業、跨國界工作，并受不同的社會和文化信仰、監管體系和對道德行為的期望所左右。?每個人也可能在為不同的目標而努力。?當這種集體努力運作良好時，負責任的基礎研究和臨床轉化的社會使命就能有效實現，同時兼顧與各貢獻者的個人利益。

倫理原則和準則有助于確保這一集體努力的基礎，以及確保有一個國際協調的框架來規范各個層面的研究，包括臨床試驗和已證實的干預措施的市場準入。?這有助于讓公眾和研究資助機構相信，在基礎研究和臨床研究中，普遍接受的倫理界限不會被跨越。?患者應該能夠參加臨床研究時充滿信心地認為研究有充分的理由、設計得當、符合道德規范、風險和負擔與潛在的利益相比合理、實驗產品的質量和制造過程符合人類安全管理的預期標準、研究將收集有意義的信息以支持干預措施的進一步發展。?醫生和投資者需要相信，他們用來做出重要醫療決策的證據是嚴格的、沒有偏見的。?包括私營公司在內的各組織可以投資于研究和產品開發項目，因為他們知道產品將得到監管機構的及時和公正的評估。

國際干細胞研究學會?（ISSCR）?指南涉及人類干細胞研究、臨床轉化和相關研究活動。這些準則促進了干細胞研究的道德、實用、適當和可持續發展的事業，開發了將改善人類健康的、應提供給有需要的病人的細胞療法。這些準則并不會取代當地的法律和法規，但它們是對現有法律框架的補充，可以為適用于干細胞研究的法律的解釋和發展提供參考，并為立法未涉及的研究實踐提供指導。這些準則建立在科學、以人為對象的研究和醫學的一套廣泛共享的倫理原則之上?（紐倫堡法典，1949年；世界醫學協會赫爾辛基宣言，1964年；衛生和教育福利部，1979年；歐洲科學基金會，2000年；醫學專業主義項目，2002年；醫學研究所，2009年；世界醫學協會，2018年；國際醫學科學組織理事會，2016年）?。下列一些準則適用于所有基礎研究和臨床轉化工作，另一些準則是為了應對與基于干細胞的研究和干預措施極其相關的挑戰，其中包括圍繞涉及使用人類胚胎和配子的研究活動的敏感性、與一些基于細胞的干預措施相關的不可逆轉的風險?（例如涉及基因組編輯的干預措施）?、患有嚴重疾病的患者的迫切的醫療需求和目前缺乏有效治療的醫療條件、公眾對醫療進步和醫療普及的期望，以及該研究范圍內的競爭力。

研究機構的誠實正直

干細胞研究的主要目標是促進科學理解，為解決尚未滿足的醫療和公共衛生需求提供證據，并為患者開發安全有效的療法。?這種研究應該由合格的調查員進行監督，并以?能夠保持公眾信心的方式進行。?無論是基礎研究、臨床前研究還是臨床研究，都必須確保所獲得的信息將是可信的、可靠的、可獲得的，并對科學的不確定性和優先健康需求作出反應。?保持研究事業誠實正直的關鍵程序包括獨立的同行評審和監督、復制、機構監督和研究每個階段的問責制度。

患者/參與者福祉置于首要地位

醫生和醫學研究人員對病人和/或研究對象負有首要的照顧義務。?他們決不能過度地將脆弱的病人或研究對象置于危險之中。?臨床試驗不應允許對未來病人的承諾凌駕于當前研究對象的福利之上。?此外，人類受試者應受到嚴格的保護，使其免受沒有利益前景的、風險大于最小風險的程序的影響。?基于干細胞的干預措施在正式研究環境之外的應用，應在產品被監管機構授權并證明安全和有效之后進行，包括長期的病人跟蹤和不良事件報告，并為病人的最大利益服務。?它還應確保類似于早期臨床使用的產品質量和安全標準，并在正式監管框架下的授權機構進行。?前景光明的創新策略應在應用于大量人群之前盡早進行系統的評估。?在對安全性和有效性進行嚴格的獨立專家審查和適當的監管批準之前營銷或提供基于干細胞的干預措施，是違反專業醫學倫理和負責任的科學做法的。

尊重患者和研究對象

在潛在的人類研究參與者?（人類受試者）?有足夠的決策能力的情況下，研究人員、臨床醫生和醫療機構應授權他們行使有效的知情同意。無論是在研究還是護理環境中，患者都必須知曉有關風險和基于干細胞的新型干預措施的當前證據狀況的準確信息。如果個人缺乏這種能力，則應從合法授權的代表那里征得代理同意。

透明度

研究人員應促進向其他有關方面及時交流準確的科學信息。研究人員應與各種公共團體?（如患者群體和新興的DIY生物學運動）?的個人進行溝通，以回應他們對相關和所需信息的合理要求，還應傳達科學的現狀，包括潛在應用的安全性、可靠性或有效性的不確定之處。研究人員和贊助者應通過及時公布正面和負面的結果，促進思想、方法、數據和材料的公開迅速分享。

社會和分配的公正

公平性要求臨床轉化工作的利益應在全球范圍內得到公正的分配，特別強調解決未滿足的醫療和公共衛生需求。?為此，我們鼓勵科學界與私人和公共資助者合作，通過幫助確定有前景的研究、開發和應用領域，重點解決未滿足的需求。

社會公正方面的考慮包括由于結構性不公正帶來的挑戰，如社會經濟不平等、現有的歧視性做法、以及歷史上的排斥和邊緣化。?處境優越的人群應努力與處境不利的人群分享研究的任何好處。?這將包括 “能力建設”，既需要培訓也需要建立設施，以帶來長遠的裨益。?還應適當分擔弱勢群體的負擔。?試驗應努力招募反映多樣性的人群，如年齡、性別、性別認同和種族。?與臨床轉化相關的風險和負擔不應該由那些不太可能從這些工作中產生的知識中受益的人群來承擔。?鼓勵科學界與政府和工業界合作，建立機制以降低臨床應用的成本。

一般而言，醫療服務系統、政府、保險機構和患者不應承擔證明基于干細胞的實驗性干預措施的安全性和有效性的財務成本。然而在某些情況下，這些有關各方可能會選擇資助臨床開發，例如，若有未滿足的醫療需求且商業部門的投資不足。?如果產品有明確和巨大的商業潛力，測試安全性和有效性的費用應該由投資者承擔。?開發者應努力降低新產品的成本，使盡可能多的患者能夠使用這些產品。

2021版《干細胞研究和臨床轉化指南》可在isscr.org/guidelines上公開獲取。

?ISSCR原文下載鏈接：?https://www.isscr.org/policy/guidelines-for-stem-cell-research-and-clinical-translation

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