2021年細胞治療相關(guān)政策匯總
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國務院發(fā)文!重點支持細胞藥物,加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。
(十六)實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。緊跟世界藥品監(jiān)管科學前沿,加強監(jiān)管政策研究,依托高等院校、科研機構(gòu)等建立藥品監(jiān)管科學研究基地,加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關(guān)科技計劃,重點支持中藥、生物制品(疫苗)、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學研究,加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。
國家衛(wèi)健委明確表態(tài):鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展
2021年2月9日,國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會議第4371號建議的答復》。
答復函中明確提出:我委一直鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細胞、免疫細胞等細胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)為相關(guān)制劑通過藥品審批制定配套政策,審批后可以迅速廣泛應用,既有利于保障醫(yī)療質(zhì)量安全,又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。
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公示第二批軍隊醫(yī)院干細胞
臨床研究機構(gòu)備案名單
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)的通知》(國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號)要求,經(jīng)研究審核,形成第二批軍隊醫(yī)院干細胞臨床研究機構(gòu)備案名單(見附件)。
從即日起10個工作日內(nèi),對擬備案機構(gòu)進行公示。如有異議,請通過以下聯(lián)系方式實名反映。
聯(lián)系人:軍委后勤保障部衛(wèi)生局 宋海峰
通訊地址:北京市海淀區(qū)復興路22號軍委后勤保障部衛(wèi)生局
郵編:100842
中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局
2021年3月25日
———上海———
重磅!上海發(fā)布:支持細胞治療,促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
來源:上海市人民政府官網(wǎng)
發(fā)布日期:2021年5月19日
重磅!干細胞與再生醫(yī)學、細胞治療等寫入上海“十四五”規(guī)劃,將開展重大科技攻關(guān)!
2021年7月14日,上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市先進制造業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)。《規(guī)劃》提出,到2025年保持與上海城市功能和高質(zhì)量發(fā)展相適應的制造業(yè)比重,制造業(yè)發(fā)展速度力爭高于“十三五”時期,繼續(xù)發(fā)揮對全市經(jīng)濟的支撐作用。

規(guī)劃中明確提出:發(fā)揮上海產(chǎn)業(yè)基礎和資源稟賦優(yōu)勢,以集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大先導產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng),大力發(fā)展電子信息、生命健康、汽車、高端裝備、先進材料、時尚消費品六大重點產(chǎn)業(yè),構(gòu)建“3+6”新型產(chǎn)業(yè)體系,打造具有國際競爭力的高端產(chǎn)業(yè)集群。
其中生物醫(yī)藥中提出:聚焦腦科學、基因編輯、合成生物學、細胞治療、干細胞與再生醫(yī)學等前沿生物領(lǐng)域,開展重大科技攻關(guān),推進關(guān)鍵原材料、高端原輔料、重要制藥設備及耗材、精密科研儀器等裝備和材料的研發(fā)創(chuàng)新。


在生命健康產(chǎn)業(yè)集群重點領(lǐng)域提出:創(chuàng)新藥研發(fā)制造。以創(chuàng)新突破、規(guī)模生產(chǎn)為重點,發(fā)展免疫細胞治療、蛋白和多肽類、抗體偶聯(lián)等生物技術(shù)類藥物和新型疫苗,加快免疫治療、基因治療、溶瘤病毒療法等技術(shù)產(chǎn)品的研究和轉(zhuǎn)化;發(fā)揮本市化學藥體系健全優(yōu)勢,推進基于新機制、新靶點、新生物標志物和新分子結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新化學藥物研制,加強對新型注射給藥系統(tǒng)、口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)、兒童等特殊人群適用劑型等高端制劑的研發(fā)和應用;促進中藥傳承創(chuàng)新融合發(fā)展,加快中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進程。到2025年,進一步強化醫(yī)藥創(chuàng)新引擎,產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到1600億元。
2021年7月21日,上海市人民政府辦公廳正式發(fā)布《上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。規(guī)劃提出,“十四五”期間,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達到8%左右,加速培育壯大一批本土創(chuàng)新型企業(yè),持續(xù)引進一批龍頭企業(yè)。到2025年,實現(xiàn)生物技術(shù)藥物、新型生物醫(yī)學工程產(chǎn)品制備等一批關(guān)鍵核心技術(shù)自主可控,加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化,基本建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。
(二)基因與細胞技術(shù)。推動基因編輯、拼裝、重組等技術(shù)發(fā)展,構(gòu)建可生產(chǎn)藥物、化學品、天然產(chǎn)物、生物能源的細胞工廠,推動合成生物學技術(shù)工業(yè)應用。深化體細胞重編程、人工組織器官構(gòu)建等技術(shù)研發(fā),推動干細胞修復病理損傷、組織器官再生等細胞技術(shù)臨床應用。
重點發(fā)展:創(chuàng)新藥物及高端制劑。圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體,重點發(fā)展抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品,靶向化學藥及新型制劑,現(xiàn)代中藥等。
北京衛(wèi)健委明確支持開展干細胞等新技術(shù)和新產(chǎn)品研發(fā),引導創(chuàng)新成果優(yōu)先在本市轉(zhuǎn)化應用。
近期,北京衛(wèi)健委正式發(fā)布《北京市關(guān)于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實施方案(2020—2022年)委內(nèi)分工方案》。

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北京發(fā)文:積極爭取干細胞等創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新試點相關(guān)政策支持。爭取更多先行先試、政策突破。
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深圳特區(qū)擬先行先試國際前沿醫(yī)療技術(shù)!

《草案征求意見稿》明確提出:第三十二條【國際醫(yī)學交流】市衛(wèi)生健康部門、市市場監(jiān)督管理部門應當建立與國際接軌的醫(yī)學人才培養(yǎng)、醫(yī)院評審認證標準體系,放寬境外醫(yī)師到本市執(zhí)業(yè)限制,先行先試國際前沿醫(yī)療技術(shù)。
深圳市人大常委會
召開立法征求意見座談會
以高質(zhì)量立法保障
細胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

6月4日下午,市人大常委會主任駱文智主持召開《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》征求意見座談會,聽取政府有關(guān)部門、專家學者和企業(yè)代表的意見建議。市人大常委會副主任魯毅、蔣宇揚參加會議。

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