3月22日，科學技術部下發關于公開征求《人類遺傳資源管理條例實施細則(征求意見稿)》(以下簡稱《實施細則》)意見的通知。《實施細則》擬規定，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

根據《實施細則》，人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料。

《實施細則》擬規定，采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權，事先取得知情同意，確保提供者健康并保護其合法權益，并應當遵守科研活動的相關要求及技術規范，包括但不限于標準、規范、規程等。

《實施細則》擬明確主體資格。在我國境內采集、保藏和對外提供我國人類遺傳資源必須由我國科研機構、高等學校、醫療機構和企業開展。境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

關于人類遺傳資源，科技部再發重要通知！擬規定：不得向境外提供我國人類遺傳資源。

人類遺傳資源

人類遺傳資源是可單獨或聯合用于識別人體特征的遺傳材料或信息，是開展生命科學研究的重要物質和信息基礎，是認知和掌握疾病的發生、發展和分布規律的基礎資料，是推動疾病預防、干預和控制策略開發的重要保障，已成為公眾健康和生命安全的戰略性、公益性、基礎性資源。

人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。

2021年2月，《最高人民法院最高人民檢察院關于執行確定罪名的補充規定（七）》規定了非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪罪名。

人類遺傳資源的重要價值

人類遺傳資源是開展健康相關研究的不可替代資源，中國豐富的人類遺傳資源具有重要的研究開發價值。

2019年3月20日國務院第41次常務會議通過《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，自2019年7月1日起施行。條例的施行從加大保護力度、促進合理利用、加強規范、優化服務監管等方面對人類遺傳資源管理作出具體規定。

我國民族構成的豐富獨特的遺傳多樣性，是人類健康研究的不可替代資源。《中國人類遺傳資源管理條例》的頒布從國家層面為有效保護我國人類遺傳資源和涉及人類遺傳資源國際合作的知識產權提供了法律依據。

中國有14億人口、56個民族，許多民族有各自的聚居地、獨特的語言、文化及風俗習慣，有些群體還保持著隔絕狀態，多在群體內通婚。有些群體存在著與其他群體不同的疾病易感性、發病率或疾病表現，以及對疫苗和藥物的不同敏感性，這些都是可用來研究遺傳病基因的寶貴遺傳資源。

隨著社會發展和交通的改善，因各種人群、族群與 外界通婚，以及遷移等因素，偏遠地區相對封閉和隔離 狀態發生了巨大變化，相對純凈的基因組面臨消失的危 險，保存中國不同民族群體人類遺傳資源組成為一項刻不容緩的 工作。

發達國家十分重視人類遺傳資源，許多國家已投入大量人力財力和物力開展遺傳資源的收集，除了保護和利用本國遺傳資源外，還采取合作研究、出資購買， 甚至非法獲取的方式，大量收集發展中國家的人類遺傳資源。

以此為基礎，利用先進技術開發出新藥品或生物 制品，通過申請專利，將成果以專利或產品的形式，向發展中國家高價銷售，獲取高額壟斷利潤。從某種程度上說，誰占有了人類遺傳資源，誰就占領了人類疾病基因研究、細胞研究和藥物研究的制高點。

以美國為代表的發達國家一直提倡資源、信息，包 括人類遺傳資源的共享。表面上看，人類遺傳資源共享的原則無可厚非，關鍵是發展中國家自己是否有科技和經濟實力，在應用本國遺傳資源的同時，利用他國的遺傳資源。如果沒有實力，資源共享必然是發達國家單方面獲利。

近年來，發達國家一些有識之士也對違反相關規定 的資源爭奪事件加以譴責，強調人類遺傳資源相關的保護、研究、開發及其涉及的倫理審查，特別是知情同意原 則。例如2017年美國哈佛大學的“群體遺傳學計劃” 項目，重新審查后發現，該項目沒有進行過嚴格的倫理審查，最后被叫停。

生物安全之人類遺傳資源安全

?

我國是一個多民族人口大國,全國人口總數占全球總人口數的比例高達22%。正是基于我國多民族、多人口的特征,我國人類遺傳資源相較其他大部分國家都更為豐富,這也有助于研究者更好地對人類進化、基因多樣性以及致病基因進行深入研究。同時我國也是生物數據輸出大國,我國大量人類遺傳資源樣本、數據流失至外國數據中心、外國生物實驗室進行研究,產生潛在生物威脅。

現階段,由于采集個人基因組數據難度逐漸降低,導致監管難度不斷增加。以科研、制藥等名義進行的基因組數據采集難以監管,尤其是來自境外單位,2017年10月30日,俄羅斯總統普京在其談話當中提到,當前發現有刻意采集俄羅斯人的生物資料的行為。針對這種現象,先前已經有俄專家呼吁,基因安全是關乎民族生存的大計,必須防備不法分子通過基因采集來制造基因武器。

研究者從公開的人類基因組數據庫和科學文獻數據中獲得人類生物數據,可以通過發現特定人群基因組特征與病毒感染之間的關系,設計和改造病毒,增加對特定人群的感染特異性。

目前各國紛紛進行人類基因測序計劃,已有大量基因組數據公開,并且很多威脅人類生命的病毒已經完成測序,其基因組序列處于公開狀態。其潛在后果極其嚴重。

2017年2月和7月,生物預印本網站“bioRxiv”和ScienceData分別發表文章,均基于目前規模最大的漢人基因數據，對中國人群的遺傳及進化特征進行分析。然而這兩篇文章中中國學者并不是研究人員,也不在作者之列。

2018年10月24日，科技部官網最新更新6條處罰信息，復旦大學附屬華山醫院、華大基因、藥明康德、昆皓睿誠、廈門艾德生物、阿斯利康6家單位涉及其中。值得注意的是，此為科技部首度公開涉及人類遺傳資源的行政處罰。

?

雖然行政處罰的時間各不相同，但處罰的原因一致，都因為違反《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發〔1998〕36號）、《中華人民共和國行政處罰法》等有關規定，違規采集、收集、買賣、出口、出境人類遺傳資源。

?

中國人類遺傳資源管理辦公室在對華大基因執行“中國女性單相抑郁癥的大樣本病例對照研究”國際科研合作情況進行調查時發現，華大基因與華山醫院未經許可與英國牛津大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究，華大基因未經許可將部分人類遺傳資源信息從網上傳遞出境。

56個民族、14億人口,孕育了極其豐富的民族遺傳資源和典型的疾病遺傳資源,可以研發針對新靶點新作用的首創新藥。人類遺傳資源的流失,輕則幫助跨國藥企開發藥物獨占市場,重則危及國家安全。

?

《生物安全法》自2021年4月15日起施行。《生物安全法》共計十章八十八條，聚焦生物安全領域主要風險，完善生物安全風險防控體制機制，著力提高國家生物安全治理能力。全法案共計提及“人類遺傳資源”37次，其中第六章以逾千字的篇幅規定了保障人類遺傳資源和生物資源安全方面的內容，受到醫藥界廣泛關注。

來源：中國新聞網等