虎年大紅包 | 國家給細胞行業送了一個5年的大禮

2022 年1月30日，工業和信息化部、國家發展改革委、科技部等九部門給細胞行業送了一個大紅包，那就是九部門聯合發布的《十四五醫藥工業發展規劃》，這給十四五醫藥工業及細胞行業發展定下了方向和目標。

規劃中重點提到，創新藥領域，關注創新轉型、國際化出海方面的機遇。強調國際化視野的研發創新能力，生物類似物及創新藥的工程化、產業化能力，國際高水準生產能力的持續提升；堅持生命至上、保障完善供應保障體系，提升藥品可及性，健全醫藥儲備和應急體系。

讀完該文，為之振奮，特別是其中對細胞治療產品的上市支持力度是空前的。因為之前我們固有印象是中國藥監部門始終落后美國FDA一步，看著美國批了什么再上什么，那么國內的干細胞藥品上市恐怕還要多等幾年。這次的進步真的不是一點半點。

根據本規劃，有很大的可能（我估計95%）將在3-5年內看到中國的干細胞藥品上市，同時免疫細胞藥品至少會達到5個（筆者最期待看到能覆蓋到部分實體瘤領域）！

接下來，我們挑選了其中部分和細胞藥品研發、生產、上市等等密切相關的正文內容，沒有時間閱讀全文的可以看看下面的一些節選部分：

發展環境?

“十四五”時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠…….新一輪技術變
革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫藥與新一代信息技術深度融
合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫藥工業搶抓新一輪科技革命和產業變革機遇提供了廣闊空間……新發展階段對醫藥工業提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫藥工業加快供給側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求。

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基本原則

堅持生命至上。

將保障人民群眾健康作為根本目標，優化供給結構，提高供給質量，完善供應保障體系，提升藥品可及性，使行業發展成果更好服務健康中國建設、更多惠及全體人民群眾。

堅持創新引領

把創新作為推動醫藥工業高質量發展的核心任務，加快實施創新驅動發展戰略，構建開放創新生態，提高創新質量和效率，加快創新成果產業化，為醫藥工業持續健康發展打造新引擎。

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專欄 1 醫藥創新產品產業化工程

3.生物藥。…….重點發展針對新靶點、新適應癥的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產品和特異性免疫球蛋白等。

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專欄?2 醫藥產業化技術攻關工程

3.生物藥技術。重點開發超大規模（≥1 萬升/罐）細胞培養技術，
雙功能抗體、抗體偶聯藥物、多肽偶聯藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產業化制備技術，生物藥新給藥方式和新型遞送技術，疫苗新佐劑。

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（二）推動創新藥和高端醫療器械產業化與應用

加快新產品產業化進程。持續完善審評審批政策，發展與技術創新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯動工作機制，促進
臨床價值確定的創新產品加快上市。更好發揮新型工業化示范基地承載作用，支持建設一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創新產品產業化聚集。促進創新產品推廣應用。穩步提升醫保籌資水平，持續推進醫保目錄動態調整和準入談判，健全新藥價格形成機
制。大力發展商業健康保險，依法依規推動健康數據獲取與利用，鼓勵將醫療新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，
促進創新產品的市場化應用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫療機構根據臨床需求合理使用。發展若干創新藥、
新型醫療器械重磅產品，提高對行業增長的貢獻率。

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（三）健全醫藥創新支撐體系?

加強產學研醫技術協作。

支持醫藥創新領軍企業加強與國家實驗室、國家科研機構、高水平研究型大學等機構的合作，共同打造生物醫藥領域國家戰略科技力量。以企業牽頭整合集聚創新資源，形成跨領域、大協作、高強度的創新基地，在重點細分領域布局建設國家制造業創新中心，支持建設省級醫藥制造業創新中心，加強行業關鍵共性技術攻關。?

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提高專業化的研發服務能力。

在新藥研發領域，支持發展可提供藥物發現、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、
檢驗檢測等服務的高水平第三方機構……支持建設管理規范、運營高效、創新轉化能力強的高水平臨床研究中心，發展研究型病房，提高臨床研究設計能力和研究服務能力。

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營造激勵創新的良好環境。

建立有效的科技成果轉化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫療機構的創新資源，
提高科技成果轉化水平。

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分領域培育優質市場主體?

實施醫藥領航企業培育工程，推動企業兼并重組和資源優化配置，結合仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，支持大型企業實施創新轉型，提升市場競爭力和可持續發展
能力，形成一批國際化程度高、全球布局發展的大型制藥公司。培育產業發展新興力量，支持專注細分領域、專業化水平高、創新能力強的專精特新“小巨人”企業發展。充分發揮中小企業創新活力強、大型企業產業化體系健全的優勢，
推動兩類企業在產品、技術、市場、資本等層面加強合作，
促進形成大中小企業協同發展的產業生態。

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優化產業鏈區域布局?

落實京津冀協同發展、長江經濟帶發展、粵港澳大灣區建設、長三角一體化發展等國家重大戰略，促進醫藥產業在全國范圍內合理布局和有序轉移。打造醫藥產業創新高地，重點支持10個左右醫藥創新基礎好、科技資源集中的城市，
對接國際創新資源，吸引創新型企業集聚，發展成為產業新動能的主要引擎。發揮創新高地的技術溢出效應，帶動周邊區域協同發展，形成區域資源互補、產業鏈深度融合的高水平醫藥產業集聚區。

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吸引全球醫藥創新要素向國內集聚?

立足國內醫藥大市場，吸引全球創新藥品和醫療器械率先在我國注冊，整體縮短創新產品國內外上市時間差。支持國內臨床研究機構積極參與和組織國際多中心臨床研究，提
升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設立研發中心和創新藥生產基地。引導國內企業通過合作開發、技術許可等方式引進國外先進技術，提高創新效率，縮小與國際先進水平的差距。發揮海南自由貿易港政策優勢，為國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械提供便利。

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推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場?

支持企業開展創新藥國內外同步注冊，開展面向發達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現創新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產企業開
展國際認證，按照國際疫苗采購要求生產、出口疫苗。增加在發達國家仿制藥注冊數量，提高首仿藥、復雜制劑等高附加值產品比重。加快產業鏈全球布局，鼓勵企業提高國際市場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫藥市場。

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由以上內容我們可以看到，十四五規劃明確提出“促進臨床價值確定的創新產品加快上市”和“發展重磅產品”。意圖非常明確，就是要給真正的創新產品以更多市場機會，重點提及了細胞產品，包括CAR-T、CAR-NK、干細胞等等，這無疑為細胞行業投資者和從業人員打了一劑強心針。

我們為什么能這么說，因為我們看到當前火熱的一些領域，包括第三方檢驗/影像/透析/病理、基因測序、功能/特醫食品、化妝品等等在規劃中統統沒有提到。這還不能說明問題嗎？