據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網公布消息，吉美瑞生（開曼）旗下子公司仙荷醫學研發的REGEND001細胞自體回輸制劑，于2021年6月4日獲得藥監局頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》（批件號：CXSL2100091），用于開展針對肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD）的臨床試驗。該臨床試驗采用隨機、盲法、安慰劑對照設計，屬于傳統意義上臨床II/III期。這是吉美瑞生繼去年獲得特發性肺纖維化 (IPF)藥物臨床試驗批準通知書后，又一重大的里程碑進展。
REGEND001細胞自體回輸制劑是仙荷醫學及其母公司吉美瑞生自主研發的全球首創（First-in-Class）干細胞新藥，屬細胞治療產品。其活性成分來源于患者自體肺部健康氣道內分離獲得的一類支氣管基底層細胞，具有成體干細胞的活性，能夠定向分化成為成熟的肺組織細胞，再生修復肺泡和支氣管上皮組織，因此對治療多種重大呼吸系統疾病均具有較好的前景。
吉美瑞生創始人、同濟大學醫學院左為教授指出：慢性阻塞性肺病（簡稱“慢阻肺”，COPD）是一類慢性氣道阻塞性疾病的統稱。該疾病是全球發病率和死亡率最高的疾病之一，據估計全球約有3.84億COPD患者。據王辰院士最新發表的Lancet論文估算，我國約有1億COPD患者。其高發病率與致死率，以及目前治療手段的局限性，使COPD已成為我國第三大死亡原因。對于慢性阻塞性肺病患者來說，隨著疾病的進展加重，肺泡上皮層的破壞及肺毛細血管的喪失等會顯著降低肺氣體交換的能力，使得多數患者出現嚴重的肺彌散功能障礙（彌散功能指標DLCO＜80%預計值）。氣體交換障礙可導致低氧血癥和高碳酸血癥，最終發展為慢性肺源性心臟病、肺動脈高壓和/或慢性呼吸衰竭，導致患者喪失勞動能力和生活自理能力，甚至死亡。現有的治療方案以對癥治療和改善患者通氣能力為主，而對于患者彌散換氣功能障礙則缺乏有效的治療方法。
吉美瑞生創始人、同濟大學醫學院左為教授指出：慢性阻塞性肺病（簡稱“慢阻肺”，COPD）是一類慢性氣道阻塞性疾病的統稱。該疾病是全球發病率和死亡率最高的疾病之一，據估計全球約有3.84億COPD患者。據王辰院士最新發表的Lancet論文估算，我國約有1億COPD患者。其高發病率與致死率，以及目前治療手段的局限性，使COPD已成為我國第三大死亡原因。對于慢性阻塞性肺病患者來說，隨著疾病的進展加重，肺泡上皮層的破壞及肺毛細血管的喪失等會顯著降低肺氣體交換的能力，使得多數患者出現嚴重的肺彌散功能障礙（彌散功能指標DLCO＜80%預計值）。氣體交換障礙可導致低氧血癥和高碳酸血癥，最終發展為慢性肺源性心臟病、肺動脈高壓和/或慢性呼吸衰竭，導致患者喪失勞動能力和生活自理能力，甚至死亡。現有的治療方案以對癥治療和改善患者通氣能力為主，而對于患者彌散換氣功能障礙則缺乏有效的治療方法。
早在2016年，吉美瑞生已經開展了針對COPD的非注冊（備案）臨床研究，該研究在包括廣州醫科大學附屬第一醫院、陸軍軍醫大學附屬西南醫院等在內的多家醫療機構完成，采用非隨機開放的試驗設計。根據公司在2021年6月中國細胞治療第二屆年會上發布的數據，REGEND001細胞自體回輸制劑在上述臨床研究中展現出了良好的安全性和有效性。其中高劑量組改善效果更為顯著，DLCO完全響應率 (CR) 接近100%，生活質量評分亦呈現改善。
據了解，此次獲批的多中心注冊臨床試驗計劃由廣州醫科大學附屬第一醫院牽頭開展，中日友好醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、陸軍軍醫大學附屬西南醫院等六家醫療機構共同參與完成。中華醫學會呼吸病學分會副主任委員、廣州醫科大學附屬第一醫院李時悅教授任臨床試驗總PI。目前項目正處于緊張籌備階段，預計年內將啟動患者入組進程。
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