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近日，據CDE官網顯示，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱“立康生命”）自主研發的“LK101注射液”的新藥臨床試驗申請（IND）獲批（受理號：CXSL2200612），用于治療晚期實體瘤。據悉，該候選產品是國內首個獲批進入臨床的個性化新生抗原疫苗，同時也是國內第一個獲批進入臨床的個性化mRNA腫瘤疫苗，是國內mRNA腫瘤疫苗領域的里程碑事件。

據官網信息披露，LK101是一款基于新生抗原的個性化治療性腫瘤疫苗，覆蓋了數十個新生抗原靶點，這些腫瘤新生抗原是基因組突變而產生的，僅在癌細胞中表達，有利于提高疫苗的特異性。另外，LK101采用的疫苗路線是利用編碼腫瘤新生抗原的mRNA體外轉染樹突細胞（Dentritic Cell，DC）疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的優勢，可以根據患者的腫瘤新生抗原信息設計個性化mRNA序列并實現快速制備，同時mRNA在DC細胞內充分表達，更有利于抗原提呈。將二者的優勢結合起來，更符合個性化產品的內在需求。

此外，LK101在體外將mRNA導入DC細胞內的設計，相較于LNP-mRNA疫苗或多肽疫苗而言，避免了佐劑和包裹材料的使用，既提升了安全性，又提高了mRNA的生物利用度，同時也巧妙解決了mRNA的體內遞送問題。在此前的IIT研究中，LK101展現出了較好的安全性和治療潛力。

立康生命技術平臺及管線布局

立康生命一家自主研發，擁有自主知識產權，開發以腫瘤新生抗原為靶標的個性化腫瘤疫苗和T細胞藥物的創新型企業。公司的創始團隊均為“本土博士”，核心成員在相關領域深耕多年。

據悉，創始人陳立博士因母親患病的機緣而創立了立康生命。2016年，母親罹患晚期卵巢癌，目前的標準治療方案效果不佳，陳立博士開始致力于憑借自己的專業知識為母親尋找更多治療可能，從而走上抗腫瘤創新藥的開發之路，并著手創立了立康生命。目前，陳立博士的母親已痊愈，而曾經作為病患家屬的陳立博士也保持著惠及大眾的初心，利用4年時間將這個產品推進到了臨床。LK101的臨床獲批無論對立康生命還是個性化腫瘤疫苗賽道，亦或是更多的患者而言，都有著非凡的意義。

立康生命已經自主創新建立了4大技術和產品平臺，作為公司的創新研發支柱。

▲ 4大技術和產品平臺（圖片來源：官網）

立康腫瘤新生抗原表位分析平臺：該平臺能夠利用來自患者常規活檢或手術標本的基因測序數據來進行腫瘤新生抗原表位的分析，同時能夠通過深度學習不斷地優化算法提升預測效率，是腫瘤新生抗原靶向療法的基石。

荷載腫瘤新生抗原的樹突狀細胞藥物：立康生命將樹突狀疫苗所荷載的抗原更換為經過精心篩選和設計的腫瘤新生抗原表位串聯體，在提升抗原表達水平的基礎上，保證各抗原表位被有效切割和提呈，且能夠同時提呈CD4+T細胞表位和CD8+T細胞表位，增強疫苗免疫效果，有利于促進免疫記憶產生而形成長期的免疫保護。

腫瘤新生抗原特異性T細胞藥物：利用優選若干表位的靶標在體外刺激活化T細胞，并進行大量擴增以用于患者的過繼回輸治療。這一研究平臺能夠保證T細胞特異性激活和擴增，并維持多效應功能、增殖潛力和形成免疫記憶的能力。

基因改造的T細胞藥物（TCR-T）：立康生命構建了能夠覆蓋90%以上中國人群的TCR-T載體庫。結合腫瘤新生抗原表位的預測和鑒定，可以用于開發針對腫瘤新生抗原表位的個性化TCR-T

產品，

使其具有特異高、可選靶點多、制備時間更短、成本更低的優勢。