復宏漢霖PD-1肺癌新適應癥獲批！一線治療NSCLC

復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文杰表示：

H藥sqNSCLC III期臨床研究主要研究者，同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任、同濟大學醫學院腫瘤研究所所長周彩存教授表示：

此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究 (ASTRUM-004)，該研究于全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開設研究中心，其中納入白人的比例超過30%，充分的國際臨床試驗數據有望支持海外市場的申報，也為全球性臨床應用奠定基礎。臨床研究結果表明，H藥聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇治療既往未接受治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者獲益顯著，達到預設的主要終點，且具有良好的安全性和耐受性。

肺癌是全球最常見癌癥之一，是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。根據國家癌癥中心發布的最新全國癌癥統計數據顯示，肺癌新發病例82.8萬，總死亡人數65.7萬^[1]。NSCLC約占所有肺癌的80%-85%^[2]，約50%的NSCLC患者在診斷時已處于不適合手術切除的局部晚期或已發生轉移。而晚期sqNSCLC約占晚期NSCLC的30%，治療模式多以含鉑雙藥化療為主，療效不甚理想，患者的中位生存期較短，很多不超過1年，因此，該領域存在著巨大的未滿足的醫療需求。近年來，免疫檢查點抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長足的發展，尤其是抗PD-1單抗聯合卡鉑+白蛋白紫杉醇治療晚期或轉移性sqNSCLC已獲得NCCN、CSCO等國內外權威指南推薦，并推動晚期NSCLC進入免疫治療時代。H藥的獲批將為該病理亞型帶來新的用藥選擇，促進免疫治療在肺癌臨床治療中更廣泛的應用，也進一步助力肺癌治療創新發展。

H藥作為復宏漢霖首個創新型單抗，適應癥布局廣泛并在全球開展10余項免疫聯合療法臨床研究，覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發癌種，全球累計入組已超過3100名受試者，也是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗，加碼H藥國際化進程。在肺癌領域，H藥更是全面覆蓋其一線治療，除了sqNSCLC，還在非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）和小細胞肺癌 (SCLC) 等領域開展臨床試驗。其中，H藥治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的III期臨床試驗獲得積極結果，是全球首個一線治療ES-SCLC獲得陽性結果的抗PD-1單抗。目前，該適應癥的上市申請已獲得NMPA受理，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。NSCLC方面，復宏漢霖也正積極開展多項臨床研究，包括H藥聯合創新型抗EGFR單抗HLX07一線治療EGFR高表達sqNSCLC、H藥聯合漢貝泰^?（貝伐珠單抗）一線治療nsqNSCLC等。公司潛心深耕肺癌領域，不斷擴大針對該領域的適應癥布局，并以創新的聯合治療方案助力肺癌患者實現更高質量的長期生存。

? “以患者需求為核心”是復宏漢霖研發的根本價值，我們將繼續以此為創新動力，致力解決臨床治療難點和痛點，讓患者獲得高質量、更長久的生存。H藥也將承載挽救更多病患的使命，繼續在肺癌和更多腫瘤領域不斷探索和突破，給予更多患者生命的力量。

H藥 漢斯狀^?為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前2項適應癥獲批上市，2項適應癥上市申請獲受理，11項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC)。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3100人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）的NDA已獲得NMPA受理，H藥有望成為全球首個一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗。此外，該藥入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦，針對ES-SCLC的國際多中心臨床研究ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，其治療SCLC也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，15項適應癥獲批，4個上市注冊申請獲得中國藥監局受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^?的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^?（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^?，澳大利亞商品名：Tuzucip^?和Trastucip^?）、漢達遠^?（阿達木單抗）和漢貝泰^?（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^?（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌，其廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌2項適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就13個產品、11個免疫聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。