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當前，中國創(chuàng)新藥主要以Fast Follow模式為主，隨著熱門領(lǐng)域競爭白熱化，越來越多的企業(yè)選擇市場較小、競爭較小的罕見病藥物進行管線組合策略。本文從罕見病定義，美國和中國罕見病研發(fā)政策及現(xiàn)狀，用真實數(shù)據(jù)來發(fā)現(xiàn)罕見病藥物研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)。

罕見病市場現(xiàn)狀（中、美）

1）罕見病定義

之所以稱為罕見病，是由于患病人群少，海外也叫孤兒藥（Orphan Drug），各地區(qū)的罕見病定義不同：

-美國：患病人數(shù)

-歐盟：患病率

-中國：新生兒發(fā)病率小于1/10000、患病率小于1/10000、患病人數(shù)小于14萬

2）美國罕見病市場現(xiàn)狀

美國是最早鼓勵罕見病研發(fā)的國家，在美國開發(fā)的新藥如果獲得罕見病認證，有諸多優(yōu)惠政策：

-上市后享有7年市場獨占權(quán)

-免除NDA/BLA申請費（近300萬美金）

-臨床研究費用享受25%稅收減免以及可能免除部分臨床數(shù)據(jù)的申報要求

據(jù)統(tǒng)計，美國上市的新藥（包括復方），有將近一半獲得過孤兒藥認定。

數(shù)據(jù)來源：智慧芽PharmSnap全球新藥競爭情報庫

3）中國罕見病市場現(xiàn)狀

相比較美國對罕見病研發(fā)鼓勵的政策比較成熟，中國的罕見病醫(yī)藥市場還處在起步階段。

2018年5月公布了《第一批罕見病目錄》，包括121種罕見病；2021年9月發(fā)布《中國罕見病定義研究報告2021》，明確了罕見病的定義。

中國目前還沒有針對藥品開發(fā)的罕見病認證，但也陸續(xù)出臺了相關(guān)政策來鼓勵開發(fā)罕見病用藥：

-獲得優(yōu)先審評：審評時限由200日變?yōu)?30日，其中臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時限為70日

-可以申請《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，境外上市的罕見病用藥

-加速進入醫(yī)保

中國藥監(jiān)機構(gòu)會借鑒發(fā)達制藥市場的政策，可以預見，未來在罕見病市場也一定會有一系列鼓勵政策出臺，誰能夠看到趨勢提前布局將會獲得政策紅利。

罕見病下一個藍海？（報告下載）

當前中國罕見病藥物研發(fā)現(xiàn)狀：

罕見病市場，會不會成為下一個藍海？用數(shù)據(jù)說話！

說明：藥物統(tǒng)計基于121種罕見病目錄

由于報告篇幅較長，《罕見病全球藥物研究報告》完整報告大家下載后查看：

該報告是一個集罕見病全球研究藥物的全量數(shù)據(jù)Excel文件，共包含5個數(shù)據(jù)Sheet（第一批罕見病目錄121種疾病、罕見病全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)、罕見病中國藥物研發(fā)數(shù)據(jù)、中國醫(yī)保罕見病藥物和中國有研發(fā)機會的藥物），Excel數(shù)據(jù)可供大家下載后自定義進行篩選、排序等操作，滿滿的干貨，快來領(lǐng)取吧！

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總結(jié)

罕見病市場無論在中國，還是在海外，都有大量未滿足的臨床需求。在政策的鼓勵下，再加上中國創(chuàng)新藥出海的規(guī)模越來越大，海外孤兒藥市場相對成熟，中國罕見病市場將會迎來快速的發(fā)展。

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參考文獻：

1. 國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告（2018年第79號）

2. 國家藥審中心>審評時間鏈接：https://www.cde.org.cn/main/guide/contentpage/8780d5c41996e5f6fbfb0325bb3bee38

3. 智慧芽PharmSnap全球新藥競爭情報數(shù)據(jù)庫：pharmsnap.zhihuiya.com

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