NK細(xì)胞：中國藥監(jiān)局的最新動態(tài)從基礎(chǔ)研究到臨床默許，我們應(yīng)該如何理解？

目前NK細(xì)胞的適應(yīng)癥主要是癌癥，占95%，其次是感染病，占4%。NK臨床試驗在血液瘤中的比例較大，如急性/慢性髓性白血?。ˋML/CML）占21%，淋巴瘤占11%。然而，NK細(xì)胞治療實體瘤的臨床試驗要比血液瘤要多，通常使用CAR和聯(lián)合治療方法來提高靶向性，CAR-NK療法（占12%）克服惡性腫瘤（如膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）。

值得一提的，一項“靶向間皮素嵌合抗原受體NK細(xì)胞注射液”，已經(jīng)獲得臨床默許，用于治療晚期上皮性卵巢癌。

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來源：CDE官網(wǎng)

另外：通過在中國臨床試驗注冊中心進(jìn)行關(guān)鍵詞“NK細(xì)胞”和“獲倫理委員會批準(zhǔn)”的檢索，我們共搜索到51項相關(guān)的臨床試驗。在排除了研究者終斷與撤銷的項目后，共計有36項臨床試驗正在進(jìn)行。詳情如下：

同時，我們在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行了檢索，搜索藥品名稱“NK細(xì)胞”，有8個IND（新藥臨床試驗申請）新藥受理。

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來源：CDE官網(wǎng)

以上這些數(shù)據(jù)充分顯示了NK細(xì)胞在臨床研究中的活躍地位，以及它們在未來醫(yī)學(xué)治療中的巨大潛力。NK細(xì)胞治療的研究仍處于初級階段，還需要更多的臨床試驗和研究來驗證其安全性和有效性。

國家藥監(jiān)局組織起草了該項目的首個技術(shù)指南《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

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來源：CDE官網(wǎng)

這是中國在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)的一大步，旨在推動這一領(lǐng)域的科學(xué)研究和臨床應(yīng)用，以更好地服務(wù)于廣大患者。