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10 月 29 日，南京艾爾普再生醫學科技有限公司自主研發的“人iPSC來源心肌細胞注射液”產品臨床研究申請獲得受理(受理號：CXSL2200547)。

10 月 29 日，據國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網顯示，南京艾爾普再生醫學科技有限公司自主研發的“人iPSC來源心肌細胞注射液”產品臨床研究申請獲得受理(受理號：CXSL2200547)。

2019年5月，中國南京鼓樓醫院進行了世界首例基于“重編程”干細胞的心衰治療，患者被注射了從iPSC分化得到的心肌細胞，并于一年后康復出院。

值得一提的是，為本次試驗所使用的iPSC來源的心肌細胞由艾爾普再生醫學提供。該試驗在2020年5月被Nature雜志報道。據悉，基于該研究的成果，艾爾普再生醫學已獲得再進行20例終末期心衰患者心肌細胞移植的許可。

2021年9月底，西京醫院心臟內科陶凌教授團隊成功完成全球首例“經心內膜注射人iPSC來源心肌細胞注射液治療充血性心力衰竭臨床研究”的入組手術。三周后患者順利出院，進入長期隨訪階段，至于長期效果如何，需要時間來給我們答案。

據艾爾普再生醫學官網介紹，人類體細胞成功地重編程為多能狀態的技術能夠制造疾病型iPSC，這些iPS細胞系可以分化為多種原代細胞，比如心肌細胞、神經細胞、肝臟細胞、胰島β細胞、T細胞等。為體外藥物篩選、疾病病理研究、藥物安全性評價提供了新的研究工具。

而其重編程技術，可以以血液樣品為原料，在3-6個月內得到高質量的iPS細胞，成功率高達95%以上。

艾爾普是國內首家利用iPSC技術進行心肌、神經、肝臟等組織器官再生應用的生物科技公司，目前主要是將人體血液中的單核細胞重編程為iPSC細胞并進一步分化成心肌細胞。

據創始人兼CEO王嘉顯博士介紹，經過十余年的發展，幾乎所有的有核細胞都被證明可被重編程為iPSC細胞，只是針對不同類型細胞的重編程工藝有所不同。而艾爾普之所以選擇血液中的單核細胞作為“起始細胞”，主要是希望在細胞制備全程都不引入抗生素和抗真菌藥物，從而降低感染風險。

艾爾普再生醫學至今已完成5輪融資，2021年11月剛完成數億元的C輪融資。目前，該公司圍繞心衰與腫瘤免疫等疾病領域已布局多條研發管線。

干細胞療法為心力衰竭患者帶來新希望

2009年初，邁克·瓊斯（Mike Jones）在美國路易斯維爾市的一家便利店里買了一份報紙，讀到一則新聞：當地一名醫生通過收集病人的干細胞，然后讓其增殖來治療心臟病。這樣一種前所未有的治療方法，借助了這些未成熟細胞的再生能力。

干細胞培育出的人工心臟

瓊斯當時65歲，患有充血性心力衰竭（congestive heart failure），他的心臟一直不能有效泵血。他聯系了新聞報道中的這位醫生，路易斯維爾大學的羅伯托·波利（Roberto Bolli）。2009年7月，瓊斯成為世界上第一位接受干細胞移植療法的心力衰竭病人。

治療前，瓊斯幾乎不能爬樓梯，而如今他可以自如地劈柴，在自己9英畝（約36421平方米）的庭院中清理掉落的樹枝。他的“心臟射血分數”（ejection fraction，衡量心臟泵血功能的一個指標）已經從治療前的20%，提升到接受治療兩年之后的40%——這真是不可思議的改善，盡管目前的數值仍然低于正常水平（55%—70%）。

從那時起，已經有數百名心臟病患者接受了類似的治療，醫生從病人自己的心臟、骨髓或非親屬捐獻者身上提取干細胞，再回輸到病人體內，這些病人的情況都有所改善。

研究者認為，這些干細胞能夠構建出新的組織，并刺激其他細胞分裂。盡管我們仍需要研究，如何才能正確使用這些干細胞，但毋庸置疑，干細胞療法是完全可行的。

干細胞治療心衰的作用機制

1、分化為心肌細胞

干細胞具有多向分化潛能，在體外能分化為心肌細胞、內皮細胞和血管平滑肌細胞。但目前研究發現干細胞分化為心肌細胞與改善的心功能不完全符合，其他的機制也發揮了重要的作用。

2、分化成新生血管

研究發現干細胞可以分化成新生血管，這有助于提高缺血性心肌病患者的心功能。

3、旁分泌機制

移植的干細胞可通過釋放細胞因子、化學趨化因子、生長因子或微粒進入周圍組織而誘導心肌修復。這些物質能促進再生過程，包括內源性干細胞的激活、新血管形成、抑制凋亡，抑制肥大增生等，這些作用提高了心室功能，改善灌注，促進心肌修復。

近年來心血管疾病高發，心力衰竭患病率高，預后不佳，是危害人類健康的第一殺手，目前的治療手段無法根本上解決心肌損傷問題。干細胞已被證實可修復損傷心肌、改善心功能，且來源與獲取都比較方便，具有廣闊的臨床應用前景。