2015年7月20日，國家衛生計生委與國家食品藥品監督管理總局依照《中華人民共和國藥品管理法》 《醫療機構管理條例》，共同組織制定并頒布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件。
文件強調開展干細胞臨床研究的醫療機構是干細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。機構應該對干細胞臨床研究項目進行立項審查、備案登記和過程監管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。同時，取消干細胞治療相關技術作為第三方醫療技術進行管理的規定。
由于干細胞產品及制品兼具醫療技術屬性和藥品屬性，自身的復雜性、多樣性和不確定性，因此更需要一個健全的監管體系。
作者建議針對干細胞研究和應用的各個關鍵環節，其監管內容和職能仍需進一步細化。
首先作者指出當前研究從國家層面就有障礙：目前我國干細胞臨床研究的經費主要來源是科技部（即各級別的科學研究項目與其經費支持）, 但干細胞臨床研究的審批和管理部門是國家衛生健康委員會和國家藥品監督管理總局，這兩個部門管理的是醫療機構而非科研機構，部分干細胞研究項目負責人是科學家而非臨床醫生，這種矛盾帶來監督管理方面的困境。?
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作者認為國家層面應積極統籌協調，發揮聯動溝通職能，加強科技部、國家衛生健康委、國家食品藥品監督管理總局和相關部委的協商協作，從戰略層面推動干細胞產業的發展。系統研究并且完善我國干細胞臨床研究政策與法律法規，進一步細化干細胞研究相關指南、指導原則和標準，明確各監管部門的職責。從國家層面進行統籌，將干細胞基礎研究、干細胞臨床研究、干細胞產品及制品應用、產業化發展各個環節進行有效銜接， 助推干細胞臨床研究產業發展。
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然后作者直稱三大問題：
管理規范的局限和不完善
目前，我國干細胞臨床研究管理相關的規范文件包括2015年出臺的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》、干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行），另外，2016年10月公布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和2014年10月公布的《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》也有相應管理規范。此外，2019年3月，國家衛生健康委辦公廳發布《關于征求體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（征求意見稿）意見的函》，面向社會公開征求意見。
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《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》是我國首個干細胞管理規范文件，對當時遏制干細胞亂象和規范干細胞臨床研究行為具有重要意義。
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但是，由于其內容相對繁多、龐雜,在職責、流程、制度和監督管理方面雖有提及，但具體劃分不夠細化，職責界定也不夠清晰。且干細胞研究本身極其復雜，從項目立項審查、臨床前研究、制劑質量控制、受試者保護、應急制度等方面需逐項謹慎規范，但縱觀該管理規范文件每個環節的細節內容，其局限性則立即顯現。
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當然，該管理規范只是一個試行版，且距其頒布已有7年之久，未來仍待不斷修改、完善。
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（cellplus：此條意思是管理規則混亂，國家只顧出政策，卻不理順政策，一個試行文件試行了7年還沒修正，也是沒誰了）
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機構內部制度亟待健全
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干細胞臨床研究項目的審查需要涵蓋干細胞基礎、臨床研究、干細胞制備技術、干細胞質量控制、醫學統計學、流行病學等領域的高水平專家，倫理方面的考量需要干細胞學術和倫理委員會專家對項目風險程度進行評估。
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機構在構建干細胞學術和倫理專家委員會時就需要單獨設立，區別于一般醫學倫理委員會。另外，在干細胞研究、制劑制備和管理方面亦需要單獨形成制度文件，這對機構內部的人力、物力條件均提出要求。由于相應管理體系和規范文件的缺乏，且我國不同地區之間醫療機構管理水平和研究水平參差不齊。
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因此，機構對干細胞臨床研究項目的整體評估、項目開展的整體把控，尤其是風險管控方面承擔較大風險。
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（cellplus：此條意思是一線沒法干，對于大部分醫療機構欠缺相應管理體系和規范文件，也沒專門的錢和人來做這些事情）
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干細胞臨床研究風險分擔機制的缺乏
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機構是開展干細胞臨床研究的主體，承擔主體責任。
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目前，一般通過購買第三方保險，對參加干細胞臨床研究的受試者發生損害或死亡時給予相應的經濟補償。
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但是，干細胞臨床研究相關保險制度尚不健全，關于保險的賠償范圍和標準仍需進一步制定。在實際開展干細胞臨床研究時，往往以醫療機構與企業或其他干細胞制備機構合作的方式開展，企業關注知識產權的歸屬，臨床研究結果對企業往后產品研發上市具有重要價值。但研究過程中或后續發生的受試者傷害， 其風險則由機構全部承擔。這給機構的管理帶來巨大壓力，若處理不妥，極易加重醫患關系緊張。
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（cellplus：此條意思是臨床風險都給機構了，機構在當前環境下當然沒積極性）
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綜上，CELLPLUS認為以上幾點更多是從臨床機構角度提出的問題，尚且未涉及到產業和企業的一些問題，但是從根本上來說，如果臨床機構都沒有積極性了，這個工作本身就很難推動下去，也希望國家相關部門能積極重視，如何高效和規范的引導干細胞產業發展，需要相關管理者的積極行動。
（文章摘錄自《?黃小慧, 黃凱琪, 張琪,等. 我國干細胞臨床研究管理現狀及對策思考[J]. 現代醫院管理 2021年19卷1期, 21-25頁, 2021:中山大學附屬第三醫院管理科研基金》一文，僅供知識分享，如有侵權，請后臺聯系刪除）
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