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FDA發(fā)布《細胞基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)變更和可比性指導原則》
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FDA設立專職部門加速審批細胞療法
FDA 的生物制品評估和研究中心 (CBER) 細胞治療產(chǎn)品辦公室 (OTP) 3月14日為 FDA 工作人員以及細胞和基因治療利益相關(guān)者舉辦研討會，以從先進制造和分析技術(shù) (AM…
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2022年FDA拒絕批準的18款藥物
聲明：因水平有限，錯誤不可避免，或有些信息非最及時，歡迎留言指出。本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及）;本文不構(gòu)成任何投資建議。 FDA手握“生殺大權(quán)”，不僅影響…
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一個月內(nèi)，九款新藥！FDA 批準新藥的大爆發(fā)
? 進入9月份以來，F(xiàn)DA 批準新藥的速度迎來大爆發(fā)。本月共有 9款新藥獲得 FDA 批準，治療范圍包括銀屑病、除皺、腎功能、ALS、膽管癌等。下面，我們將分別介紹這 9款新藥的歷…
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FDA批準iPS細胞衍生間充質(zhì)干細胞治療移植物抗宿主病2期臨床試驗的IND申請
美國 FDA 已批準Cynata公司在 aGvHD 患者中進行CYP-001 2 期臨床試驗的 IND 申請——這是公司的一個重要里程碑和價值提升 移植物抗宿主病（GvHD） 的 …
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FDA 發(fā)布 CAR-T 細胞治療藥物研發(fā)指導草案（附全文）
FDA 于 2022 年 3 月 15 日發(fā)布了CAR-T 細胞治療藥物研發(fā)指導草案（Considerations for the Development of Chimeric …
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首款國產(chǎn)CAR-T出海，F(xiàn)DA批了！
來源：?醫(yī)谷 備受矚目的首款國產(chǎn)CAR-T出海結(jié)果揭曉。 2月28日，傳奇生物靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法西達基奧侖賽(cilta-cel)的生物制…
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終于獲批上市！首款國產(chǎn)CAR-T免疫細胞療法獲FDA批準上市！定價46.5萬美元
▲2021年我國批準2款CAR-T免疫細胞療法上市 今日，醫(yī)藥圈迎來了重磅消息：FDA 批準了傳奇生物/強生的 BCMA CAR-T 西達基奧侖賽（cilta-cel，研發(fā)代號：L…
