FDA 發布 CAR-T 細胞治療藥物研發指導草案（附全文）

FDA 于 2022 年 3 月 15 日發布了CAR-T 細胞治療藥物研發指導草案（Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products）。

在指導草案中，FDA 提供了CAR-T細胞治療產品有關的CMC、藥理學、毒理學以及臨床研究設計方面的具體建議。另外，指南還針對同種異體 CAR-T 細胞治療產品提出了特定的一些指導意見。雖然本指導草案重點關注 CAR-T 細胞治療產品，但指導草案中提供的大部分信息和指導意見也適用于其它基因修飾的免疫細胞產品，例如，CAR-NK細胞療法或 TCR-T 細胞治療產品等。

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