【招募】佛山市中醫院|GI-DC/T細胞免疫治療非小細胞肺癌、乳腺癌、肝細胞癌的前瞻、隨機、開放、雙臂、單中心臨床研究

一、研究目的：

????主要目的：評價GI-DC/T細胞免疫治療非小細胞肺癌、乳腺癌、肝細胞癌的安全性和有效性。?

????次要目的：評價胎盤提取熱休克蛋白gp96-癌胚抗原復合物活化DC細胞免疫治療提高腫瘤特異性T細胞和記憶性T細胞水平。

? ??適應癥：非小細胞肺癌、乳腺癌、肝細胞癌?

??? A.非小細胞肺癌：
??? 1、年齡在≥18~≤70歲之間，性別不限；
??? 2、依據中國臨床腫瘤學會指南工作委員會（CSCO）指定的《非小細胞肺癌診療指南2020》確診的原發性非小細胞肺癌；
??? 3、中期/晚期原發性非小細胞肺癌患者；
??? 4、至少有一個可測量（CT）的病灶（1-5cm）；
??? 5、生存預期≥3個月；隨訪依從性好；
??? 6、自愿簽署知情同意書。
??? B.乳腺癌：
??? 1、年齡在≥18~≤70歲之間，性別不限；
??? 2、依據中國臨床腫瘤學會指南工作委員會（CSCO）指定的《乳腺癌診療指南2020》或經病理組織學/細胞學證實確診的原發性乳腺癌患者；
??? 3、中期/晚期乳腺癌患者,無廣泛遠端轉移或乳腺癌患者術后復發；
??? 4、至少有一個可測量（MRI/超聲/CT）的病灶(1-5cm)；
??? 5、生存預期≥3個月；隨訪依從性好；
??? 6、自愿簽署知情同意書。
??? C.肝細胞癌：
??? 1、年齡在≥18~≤70歲之間，性別不限；
??? 2、依據病理學檢測，或中國國家衛生健康委員會原發性肝癌診療規范（2017版）確定的原發性肝細胞癌患者（HCC）；
??? 3、經介入或肝動脈化療栓塞(TACE)治療后，Child-Pugh class分級為A、B級，無廣泛遠端轉移的肝細胞癌患者(中期/晚期)，至少有一個（CT/MRI）可測量的病灶（1-5cm）；
??? 4、術后要≥2周，預計生存期≥3個月；
??? 5、首次治療前14天未接受化療（如果正在化療需化療結束14天再入組）；
??? 6、自愿簽署知情同意書。

??? A.非小細胞肺癌：
??? 1、預計生存期小于3個月；
??? 2、合并嚴重免疫功能低下（如HIV感染）且短期內無法改善；
??? 3、合并HBV、HCV、結核(肺結核、腎結核等)、梅毒等感染；
??? 4、其它器官的原發腫瘤病史；
??? 5、ECOG分級（分級標準后附附件）≥3級；
??? 6、血常規指標與機體免疫功能明顯異常，且經內科調整后仍無法改善（白細胞計數10×10的9次方/L、血紅蛋白1.5倍正常值上限；肝功能：轉氨酶超過正常值上限5倍）；
??? 7、臨床登記前6個月內發生臨床意義重大的心腦血疾病發作事件，如心肌梗死、出血性或缺血性腦卒中等；
??? 8、存在肺性腦病或合并重要臟器（心臟、肝臟、腎臟等）功能不全、衰竭、嚴重原發病的；
??? 9、合并嚴重精神疾病；
??? 10、存在活動性感染（病毒或細菌）；
??? 11、孕婦、哺乳期或半年內有妊娠計劃的婦女；
??? 12、極度過敏體質者；
??? 13、正在或即將參與其它臨床試驗；
??? 14、研究者認為不宜參加本試驗。
? ? B.乳腺癌：
??? 1、預計生存期小于3個月；
??? 2、合并嚴重免疫功能低下（如HIV感染）；合并HBV、HCV、結核(肺結核、腎結核等)、梅毒等感染；
??? 3、其它器官的原發腫瘤病史；
??? 4、ECOG分級（分級標準后附附件）≥3級；
??? 5、血常規指標與機體免疫功能明顯異常，且經內科調整后仍無法改善（白細胞計數10×10的9次方/L、血紅蛋白1.5倍正常值上限；肝功能：轉氨酶超過正常值上限5倍）；
??? 6、臨床登記前6個月內發生臨床意義重大的心腦血疾病發作事件，如心肌梗死、出血性或缺血性腦卒中等；
??? 7、合并重要臟器（心臟、肺臟、肝臟、腎臟、血液、代謝等）功能不全、衰竭、嚴重原發病的；
??? 8、合并嚴重精神疾病；
??? 9、存在活動性感染（病毒或細菌），如：肺部感染、全身嚴重感染等；
??? 10、孕婦、哺乳期或半年內有妊娠計劃的婦女；
??? 11、極度過敏體質者；
??? 12、正在或即將參與其它臨床試驗；
??? 13、研究者認為不宜參加本試驗。
??? C.肝細胞癌：
??? 1、預計生存期小于3個月；
??? 2、初治即存在遠處轉移性肝癌、肝性腦病、消化道出血、大量腹水等嚴重并發癥，其他病毒性感染、酒精性、藥物性肝病；
??? 3、合并嚴重免疫功能低下（如HIV感染）且短期內無法改善，合并結核(肺結核、腎結????核等)、梅毒等感染；
??? 4、膽管細胞型肝癌或混合型肝癌；
??? 5、其它器官的原發腫瘤病史；
??? 6、ECOG分級（分級標準后附附件）≥3級；
??? 7、血常規指標與機體免疫功能明顯異常，且經內科調整后仍無法改善（白細胞計數10×10的9次方/L、血紅蛋白1.5倍正常值上限；肝功能：轉氨酶超過正常值上限5倍）；
??? 8、臨床登記前6個月內發生臨床意義重大的心腦血管疾病發作事件，如心肌梗死、出血性或缺血性腦卒中等；
??? 9、合并心、肝、腎、肺、造血及代謝系統嚴重原發性疾病；
??? 10、合并嚴重精神疾病；
??? 11、存在活動性急性感染（病毒或細菌），如肺炎、全身嚴重感染者；
??? 12、孕婦、哺乳期或半年內有妊娠計劃的婦女；
??? 13、極度過敏體質者；
??? 14、近1個月需使用化療（標準治療療程）的；
??? 15、正在或即將參與其它臨床試驗；
??? 16、研究者認為不宜參加本試驗。?

? ?研究實施時間：2021-12-01至To?2023-05-31?

????腫瘤中心主任、學術帶頭人，博士研究生導師、主任醫師、首批“佛山名醫”，佛山市創新領軍人才，佛山市醫學領軍人才。廣州中醫藥大學教授，現為中華中醫藥學會腫瘤分會常委、中國中西醫結合學會虛證與老年病分會常委、廣東省中醫藥學會腫瘤專業委員會副主任委員、廣東省中西醫結合學會腫瘤專業委員會副主任委員、廣州抗癌協會熱療與消融專業委員會主任委員、廣東省細胞生物學學會腫瘤防治專業委員會副主任委員，佛山市中西醫結合學會腫瘤專業委員會主任委員、佛山市醫學會腫瘤分會副主任委員。廣東省醫療事故鑒定委員會專家，廣東省名中醫師承項目指導老師，2016年“南粵最美中醫”。