臨床試驗招募：45名缺血性卒中患者

整理：南宮明月

來源：干細胞者說

國內干細胞藥物臨床試驗項目招募啟動。截至2023年2月1日，國內共有59項干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，共有43項獲準默許進入臨床試驗（臨床試驗默示許可）。

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這里，干細胞者說（ID：stemceller）科普平臺要向細胞治療從業者強調的一點是：開展細胞臨床研究，無論是干細胞治療還是體細胞治療，都是要把患者利益放在首位的。

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• 男性和女性≥18歲;

• 病史顯示，最近一次臨床診斷為缺血性卒中的時間超過6個月;

• 首次診斷時和入選時的MRI結果均提示患有缺血性卒中并存在功能障礙;

• 入選研究前2個月神經功能或功能缺陷沒有實質性改善;

• 存在與第2條中的診斷相關的嚴重神經功能障礙，導致受試者需要他人協助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動;

• 入選時NIHSS得分6-20;

• 預期壽命大于12個月;

• 治療前，患者接受了缺血性卒中二級預防標準醫療護理，包括但不限于適當的血壓和膽固醇控制措施、使用抗血小板藥或抗凝藥物(禁用情況除外);

• 能理解并提供已簽字的知情同意書，或者讓指定的法定監護人或配偶自愿代表受試者做出上述決定;

• 合理期待患者將得到缺血性卒中二級預防標準醫療護理，并參加所有計劃的安全隨診；

• 沒有嚴重的器官功能障礙。

• 有癲癇、腫瘤、腦腫瘤、腦外傷病史;

• 乙肝五項表面抗原、e抗原、e抗體和核心抗體任意一項陽性，丙型肝炎病毒抗體陽性，梅毒血清抗體陽性或艾滋病毒抗體陽性;

• 參與試驗前6個月內發生心肌梗塞;

• 患有其他任何具有臨床意義的醫學疾病，或存在精神或檢驗結果異常，經研究者或申辦方判定參加試驗會給受試者帶來安全風險;

• 影像學檢查提示過去12個月內出現蛛網膜下腔出血或腦內出血;

• 治療前3個月內參與另一項使用試驗藥物或設備的研究;

• 參與過其它干細胞治療相關研究;

• 過去一年吸毒或酗酒史;

• 已知懷孕、哺乳或妊娠測試陽性(將在篩查過程中進行檢測)或計劃在試驗期間懷孕的女性;

• 對牛和豬肉產品過敏。

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