【招募】上海六院|臍帶血單個核細胞緩解骨與軟組織肉瘤及骨轉移癌化療不良反應的隨機對照、開放式、多中心I期研究

一、研究目的：

?????探索主要目的:臍帶血單個核細胞緩解新輔助、輔助化療的骨與軟組織肉瘤及骨轉移癌受試者化療不良反應的安全性及耐受性；?

????探索性目的：針對部分新輔助化療患者，在手術時收集標本，通過檢測臍帶血單個核細胞是否能聚集到腫瘤區域及其分化。?

? 適應癥：新輔助、輔助化療的骨與軟組織肉瘤及骨轉移癌?

????經費或物資來源：自籌

????倫理：上海市第六人民民醫院倫理委員會?

????研究所處階段：干預性研究?；I期臨床試驗?

? ? 實驗設計：隨機平行對照?

??? 1.受試者有臨床癥狀的中樞神經系統轉移（如腦水腫、需要激素干預，或腦轉移進展）。既往接受過腦或腦膜轉移治療，如臨床穩定（ MRI ）已維持至少2個月，并且已經停止全身性激素治療（劑量>10mg/天潑尼松或其他等療效激素）大于2周的受試者可以納入；
2.受試者正在使用免疫抑制劑、或全身、或可吸收的局部激素治療以達到免疫抑制目的（劑量>10mg/天潑尼松或其他等療效激素），并在入組前 2 周內仍在繼續使用的；
3.受試者正在使用免疫調節劑藥物，并在入組前2周內仍在繼續使用的；
4.受試者存在任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史；
5.受試者有活動性結核病；
6.受試者有丙肝或者HIV感染，或者梅毒感染；
7.經研究者判斷，受試者有其他因素可能導致中途終止的，如其他的嚴重疾病（含精神疾病）需要合并治療，有嚴重的實驗室檢查異常，伴有家庭或社會等因素，會影響到受試者的安全，或試驗資料及樣品的收集。

????時間：From2021-07-16至To 2024-03-31

五、干預措施：? ?

六、研究負責人：? ?

????上海市第六人民醫院??胡海燕

? ? ?Email：xuri1104@163.com?

副主任醫師，主要從事淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、胃癌、結直腸癌及前列腺癌等實體瘤的綜合治療。注重腫瘤姑息治療，以腫瘤體細胞免疫治療為專長，將免疫治療與化療、放療、靶向治療、細胞因子有機增效結合擬定個體化方案，具有豐富的臨床工作經驗。

擅長：淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、胃癌、結直腸癌及前列腺癌等實體瘤的綜合治療。

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附:?關于 人臍帶血單個核細胞 Human Cord Blood Mononuclear Cells (CBMC)?

?臍帶血中的單個核細胞由免疫細胞和多能干細胞組成，主要含有造血干細胞、間充質干細胞、神經干細胞、神經原樣細胞、內皮祖細胞、調節性 T 細胞、自然殺傷細胞、T 淋巴細胞和樹突細胞等多種細胞的細胞群。

運輸方式：液氮運輸

細胞復蘇操作：

????1. 請提前打開恒溫水浴鍋，設置溫度為 37℃。

????2. 超凈工作臺提前進行紫外殺菌；超凈臺中準備好臨床應用所需的回輸袋（內含生理鹽水）或西林瓶（內含生理鹽水），待用；

????3. 從液氮中取出含有細胞的凍存管，迅速將凍存管置于 37°C 溫水中，并快速晃動凍存管，使其細胞懸液盡快融化，待凍存管細胞懸液融化完全后取出；

????注意事項：（1）請勿使溫水沒過凍存管蓋的螺口，以防污染；（2）盡可能將凍存管的細胞懸液全部浸沒于 37°C 溫水中，使細胞懸液均勻融化；（3）細胞復蘇的操作過程要迅速，避免影響細胞復蘇后的活性。

????4. 待凍存管內的細胞懸液全部融化，用 75%乙醇棉球消毒凍存管管口和外壁并轉入超凈工作臺內；

????5. 打開管蓋后，用注射器吸取凍存管中的細胞懸液，快速注入瓶口消毒的回輸袋或西林中并輕輕搖晃均勻；

????6. 抽取 3ml 生理鹽水吹打管壁后注入回輸袋或西林瓶中，減少細胞貼壁損失；

????7. 將復蘇好的細胞交由責任護士進行臨床應用。

臨床應用人臍帶血單個核細胞時可能出現以下不良反應：

????1. 頭痛、高血壓、低血壓、心動過緩、心律失常；

????2. 惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉；?

????3. 過敏反應，如皮疹、瘙癢等。