一、實驗目的：
????主要目的：評價宮血間充質干細胞（SC01009）注射液在特發性肺纖維化患者中單、多次給藥的安全性。?
????次要目的：初步評價宮血間充質干細胞（SC01009）注射液在特發性肺纖維化患者中的有效性。探索性目的：評價宮血間充質干細胞（SC01009）注射液在特發性肺纖維化患者中單、多次給藥的藥代動力學（PK）、藥效學（PD）及免疫學特征。
????適應癥：特發性肺纖維化（IPF）
二、申請單位：浙江生創精準醫療科技有限公司
????倫理：上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院藥物臨床試驗倫理委員會（2021-11-29）
三、入組標準：
????1.4年齡40~75周歲（含邊界值），男性或女性
????2.根據2018年ATS/ERS/JRS/ALAT共同發布的《特發性肺纖維化臨床診斷指南》，診斷為特發性肺纖維化（IPF）
????3.篩選時病情穩定至少4周。患者必須符合以下兩者之一：a. 至篩選時至少4周內未接受尼達尼布和/或吡非尼酮治療，或b. 篩選時至少接受穩定方案的尼達尼布或吡非尼酮治療4周，并且計劃在進入本研究后繼續穩定接受這一背景治療。[穩定方案治療的定義為患者個體能基本耐受吡非尼酮或尼達尼布治療]
????4.體重指數（BMI）19~28 kg/m2（含邊界值）
????5.用力肺活量（FVC）≥50%正常預計值，且第1秒用力呼氣量/用力肺活量（FEV1/FVC）≥0.70
????6.殘氣量RV≤120%正常預計值
????7.一氧化碳彌散量（DLCO）（血紅蛋白校正）≥30%正常預計值
????8.靜息狀態下動脈血氧分壓（PaO2）≥60mmHg
????9.篩選時能夠完成6分鐘步行試驗（6MWT）
????10.自愿簽署并提供書面知情同意書
四、排除標準：
????1.患有除IPF以外其他類型的間質性肺疾病（ILD），包括已知病因的ILD（如家庭或職業環境暴露、結締組織病和藥物毒性等），肉芽腫性ILD（如結節病），以及其他少見的ILD（如肺泡蛋白質沉積癥、肺淀粉樣變等）
????2.IPF初治患者，未接受過任何治療
????3.篩選時處于IPF急性加重期，或篩選前1年內IPF急性加重發作或因為其他呼吸系統疾病而住院達3次或以上者
????4.終末期肺纖維化，等待肺移植（6個月內）
????5.篩選前6個月內有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病（在使用支氣管擴張劑后，FEV1/FVC
????6.目前需要使用氧療治療者（氧療時間＞15h/d）
????7.篩選前4周內有肺部感染，或有其他嚴重感染需抗生素治療者
????8.篩選前6個月內有嚴重心力衰竭（紐約心臟病協會新功能分級為III級和IV級）或左室射血分數
????9.篩選前6個月內有腦卒中、腦動靜脈畸形、腦血管損傷等腦血管疾病者
????10.有惡性腫瘤病史（充分治療的鱗狀細胞皮膚癌或基底細胞癌或原位子宮頸癌除外）；患有骨髓增生性疾病、內分泌紊亂性疾病或有明顯免疫功能異常者
????11.患有嚴重的其他系統疾病，如心肌梗死、不穩定性心絞痛、肝硬化、急性腎小球腎炎、結締組織病，具有嚴重的心律失常（如室性心動過速、頻發室上性心動過速、房顫、房撲等）或II度及II度以上房室傳導阻滯者等
????12.有精神病史或自殺危險者，有癲癇病病史或其他中樞神經系統疾病病史者
????13.患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病
????14.肝功能異常者（ALT或AST>2.5倍正常值范圍上限）????
????15.腎功能異常者（血肌酐>2.5倍正常值上限），或篩選前28天內接受過透析治療
? ?16.任何原因造成的白細胞減少癥（白細胞＜4×10^9/L）或粒細胞缺乏癥（白細胞＜1.5×10^9/L或中性粒細胞＜0.5×10^?9/L）者
????17.乙肝表面抗原、丙肝抗體、艾滋病抗體、梅毒抗體檢查，有一項或一項以上陽性者
????18.血壓控制不佳（收縮壓>140mmHg，和/或舒張壓>90mmHg）的高血壓患者
????19.血糖控制不佳（空腹血糖>11.1mmol/L）的糖尿病患者
????20.經研究者判斷預期生存期可能小于1年者
????21.計劃接受肺移植，或有任何干細胞或實體器官移植史的患者
????22.篩選前4周內接受過大型手術（包括肺部手術）或者傷口未愈合（診斷性手術或者判斷受試者已經從手術中完全恢復的情況除外），或計劃進行大型手術者
????23.篩選前4周內服用高劑量糖皮質激素，如強的松>15mg/d（或等劑量其他糖皮質激素）
????24.目前使用細胞毒性藥物（如氯丁酸、硫唑嘌呤、環磷酰胺、甲氨蝶呤）、肺動脈高壓用藥（如波生坦）、未批準治療IPF用藥（如干擾素-γ（INF-γ）、青霉胺、環孢素、麥考酚酸）或其他治療IPF用藥仍在5個用藥半衰期內
????25.篩選前曾長期服用可能引起肺纖維化的藥物，如胺碘酮、博來霉素等
????26.已知或懷疑對研究藥物的活性或非活性成分過敏者
????27.酒精（定義為每天飲酒>2單位/每周飲酒>14單位，飲酒1單位相當于360mL啤酒或45mL酒精含量40%的烈酒或150mL葡萄酒）或藥物濫用者；或精神障礙者
????28.妊娠期、哺乳期婦女以及未行絕育手術/未絕經/不愿意在研究期間使用醫學認可的有效避孕措施的育齡期婦女；未行絕育手術/不愿意在研究期間使用醫學認可的有效避孕措施的男性
????29.在篩選前3個月內參加過其他任何臨床試驗者
????30.研究者認為其他不適合參加本試驗的情況
五、試驗劑量：
????宮血間充質干細胞注射液：?1×10^7cells（15ml）/袋
????用法用量:注射液快速解凍，稀釋至復方電解質注射液中至等滲，靜脈輸注給藥。前15分鐘緩慢靜滴，120分鐘內輸注完畢。
????用藥時程:單次給藥每例患者當天輸注1次；多次給藥每個劑量隔天輸注（即第1天、第3天、第5天）。
六、目標入組人數：32人
七、主要研究者相關：
編輯：小果果，轉載請注明出處：http://www.448371.com/linchuang/lczm/10176.html
免責聲明：本站所轉載文章來源于其他平臺，主要目的在于分享行業相關知識，傳遞當前最新資訊。圖片、文章版權均屬于原作者所有，如有侵權，請及時告知，我們會在24小時內刪除相關信息。
說明：本站所發布的案例均摘錄于文獻，僅用于科普干細胞與再生醫學相關知識，不作為醫療建議。
微信掃一掃 
支付寶掃一掃 