蘇州大學附屬兒童醫院|間充質干細胞治療造血干細胞移植并發癥的臨床研究

間充質干細胞、免疫細胞、外泌體源頭實驗室
?一、研究目的:

????主要研究目的:評估臍血來源的間充質干細胞輔助造血干細胞移植的臨床效果,包括:

??? 1、與造血干細胞序貫性輸入,能夠促進移植后粒細胞和血小板的植入,降低移植物抗宿主病的嚴重程度和發生率;

??? 2間充質干細胞能夠作為二線治療能夠減輕甚至治療糖皮質激素耐藥的急性和移植物抗宿主?。℅VHD),在骨髓增殖不良及彌漫性細支氣管閉塞綜合征中可以作為二線治療藥物。

????次要研究目的:

??? 1、通過細胞因子檢測、淋巴細胞亞群監測、DC細胞監測,明確臍帶來源的間充質干細胞治療和預防造血干細胞移植相關并發癥的作用機制;

??? 2、建立間質干細胞治療的流程和有效劑量,作用時間和適用人群;

??? 3、評估臍帶血來源的間充質干細胞對造血干細胞移植總生存率(OS)、無事件生存率)EFS)、無復發生存率(RFS)的保護作用。??

????疾病:惡性血液病??
二、研究單位:蘇州大學附屬兒童醫院
????? ?實驗設計:單臂?;研究類型:干預性研究
????? ?研究所處階段:治療新技術臨床試驗?
? ? ? ?倫理:蘇州大學附屬兒童醫院倫理委員會
三、入組標準:
????1)與造血干細胞序貫性輸入的患兒僅限于單倍體移植或者臍帶血移植者
??? 2)造血干細胞移植后出現3-4度aGVHD或者慢性廣泛性GVHD者,且糖皮質激素耐藥甚至無效的患兒;
??? 3)造血干細胞移植后植入不良;
????4)移植后出現3度以上BO者
??? 5) 在充分知情的前提下遵照患者個人意愿簽署知情同意書。
四、排除標準:
????1)移植后原發病復發
??? 2)傳染病四項檢測(梅毒、艾滋病、乙肝、丙肝)出現陽性,或移植前合并其它嚴重感染未得到控制;
??? 3)明顯不具有完成臨床試驗的依從性(如罹患未得到控制的精神疾患);
??? 4)患者同時參于其它臨床試驗;
????5)其它研究者認為不適宜入組的患者
五、干預措施:間充質干細胞回輸(臍血來源)
? ? ? 計劃入組人數:80人
????? 研究時間:2023-04-10至?To?2025-04-10??
六、后續檢測指標
????主要指標:膽紅素、轉氨酶、堿性磷酸酶、白介素2、巨細胞病毒(CMV)、孢疹病毒(EBV)、腹瀉量? ?
七、研究負責人:胡紹燕?
????????蘇州大學附屬兒童醫院血液科主任,蘇州大學兒科臨床研究院副院長,兒科臨床研究院腫瘤與血液學研究所所長
????????? 擅長:兒童血液?。杭毙园籽?、慢性粒細胞性白血病、青少年慢性粒單核細胞白血病、骨髓增生異常綜合癥、8p11、嗜血細胞綜合癥、再生障礙性貧血、陣發性睡眠性血紅蛋白尿、溶血性貧血、特發性血小板減少性紫癜、血栓行血小板減少性紫癜、WAS以及少見罕見血液病的診治、兒童白血病的發病機制和靶向治療

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