【招募】天津大學眼科醫院|人臍帶間充質干細胞注射液治療難治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的臨床研究

????主要目的：評估人臍帶間充質干細胞（hUC-MSC）治療難治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的安全性和耐受性。

????次要目的：探索hUC-MSC治療難治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的有效性和適宜劑量。

????研究疾病：葡萄膜炎

????倫理委員會：天津醫科大學眼科醫院干細胞臨床研究倫理委員會?

????研究類型：干預性研究，I期臨床試驗

????試驗設計：橫斷面?

??? 1.男性或女性，年齡在18~60歲之間（包含邊界值）；
??? 2.難治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的患者（難治性的定義為：患者因藥物副作用難以耐受激素和/或免疫抑制劑治療；或大劑量激素聯合免疫抑制劑治療，仍存在持續炎癥；或在免疫抑制劑使用的同時，治療1年以上后，強的松難以減量至10 mg/天以下）；
??? 3.自愿在研究期間遵守研究程序并保證研究期間良好的依從性；
??? 4.可以充分知情理解本研究的研究性質，并根據研究機構和研究中心指導原則簽署書面知情同意書。?

??? 1.合并有其他影響視力的視網膜疾病，如糖尿病視網膜病變、視網膜脫離等；
??? 2.存在活動性感染，包括乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、結核感染或人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性者；
??? 3.存在嚴重心臟功能不全者（美國紐約心臟病協會NYHA分級II級及以上）；
??? 4.存在嚴重肝功能損傷者（AST>5倍正常上限）；
??? 5.存在腎功能不全（估計腎小球濾過率≤50 mL/min/1.73 m2）或接受連續性腎臟替代????治療、血液透析、腹膜透析的患者【腎小球濾過率=186×Scr（mg/ml）-1.154×年齡-0.203（×0.742女性），1 mg/dl=88.41 μmol/L】；
??? 6.在參與研究前懷孕、處于哺乳期或尿妊娠試驗陽性；在參與研究期間和輸注后12個月內妊娠、母乳喂養、有生育計劃、或不愿實行避孕者，篩選前已行絕育手術或絕經后者除外；
??? 7.計劃近3個月內行內眼手術；
??? 8.入組前14天內手術或創傷史；
??? 9.在入組前3天內，使用大劑量皮質類固醇相當于甲潑尼龍>240 mg/天或大量不規律使用全身皮質類固醇治療其它疾病經研究者判定可能影響療效者；
??? 10.對低分子肝素、人血白蛋白過敏或有嚴重過敏史，經研究者認為可能干擾受試者依從性或研究評估/進展者；
??? 11.已經參加了其他介入性臨床研究或在篩選前3個月內參加了其他介入性臨床研究；
??? 12.有惡性腫瘤病史者；
??? 13.研究者認為不適宜參加臨床研究的其他情況。

五、干預措施

六、研究負責人：天津醫科大學眼科醫院? 張曉敏

????????Email：xzhang08@tmu.edu.cn

????天津醫科大學眼科醫院葡萄膜炎與免疫眼科主任，天津醫科大學眼科研究所常務副所長。天津醫科大學十一五新世紀人才、天津市高校學科領軍人才、天津市突出貢獻專家。

　　主要致力于眼部葡萄膜炎等免疫性疾病以及眼底病的臨床診療以及新型治療方法開發，在我院創建了專業葡萄膜炎及其他免疫性眼病的診療科室，建立了規范的病案管理和診治流程，采用生物制劑、眼內藥物緩釋制劑等多種先進方法對患者進行個性化治療，每年接待大量來自天津及全國范圍內的葡萄膜炎等眼部免疫性疾病患者。在國際上率先對間充質干細胞及其分泌的外泌體治療眼部疾病進行了系統和深入研究，并開展多項葡萄膜炎相關臨床試驗。

????專長：葡萄膜炎和鞏膜炎等眼部免疫性疾病