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招募對象

特發性肺纖維化（IPF）患者

招募數量

15例

基本要求

年齡在50-75周歲，當地醫院初步診斷為特發性肺纖維化IPF患者，均可申請參加。

您的收獲

如果您有意參加該項研究，并符合入選要求，您將按照方案進行相應的隨訪和治療，隨訪所需要的檢查費用和研究藥物將由申辦者-吉美瑞生承擔。您不會因為參加該研究增加額外的費用，此外您將獲得相應的交通補貼和保險。

招募電話

黃醫生：17317970817? ? ? ? ? ??13651613710

特發性肺纖維化簡稱IPF

IPF是一種罕見疾病，以彌漫性肺泡炎和肺間質纖維化為主要特征，發病原因不明。

該病常出現在50~70歲，病情進展快，五年生存率約20%~30%，中位生存時間為2.5~3.5年。

現有治療藥物吡非尼酮、尼達尼布抗纖維化效果有限，只能延緩肺功能下降速度，不能逆轉肺纖維化。

干細胞治療

正常人體肺內支氣管基底層存在少量的肺干細胞，其具有再生修復肺臟的功能。這類細胞作為“種子”細胞，具有很強的生命力。功能上具有可塑性，可以直接再生出支氣管和肺泡結構。醫生將從患者體內提取極少量的干細胞，再經過分離純化和擴增之后，移植回輸到患者肺內，有希望幫助IPF患者恢復肺組織正常的生理結構，從而改善肺功能、提高生存質量。

項目名稱

REGEND001細胞自體回輸制劑移植治療特發性肺纖維化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的開放性臨床研究

項目介紹

吉美瑞生子公司江西省仙荷醫學科技有限公司申辦的全球首創肺干細胞產品（REGEND001）用于特發性肺纖維化（IPF）治療的注冊臨床試驗（批件號：2020LP00065），是由中國醫學科學院北京協和醫院（組長單位）、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院和廣州醫科大學附屬第一醫院共同開展，該項目已于今年4月27日和7月7日分別在北京協和醫院和上海瑞金醫院正式啟動。

臨床團隊

中國醫學科學院北京協和醫院

中華醫學會呼吸病分會間質病學組副組長，中國醫師協會呼吸醫師分會間質性肺病工作委員會副主任委員?徐作軍教授團隊

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

中華醫學會呼吸分會主任委員瞿介明教授團隊

廣州醫科大學附屬第一醫院

廣東省醫學會呼吸分會間質性肺疾病組副組長?羅群教授團隊

研發團隊

以國家重點研發計劃干細胞專項首席科學家，同濟大學教授、博士生導師左為教授領銜的數十名醫學博士、碩士等組成的科研團隊，先后承接多項國家級科研項目，并在國內外頂級專業期刊如：《Nature》《美國呼吸與危重癥AJRCCM》《Protein & Cell》等發表多篇論文。

REGEND001

吉美瑞生自主研發的全球首個針對呼吸系統疾病的自體干細胞產品REGEND001細胞自體回輸制劑，已獲得藥監局頒發的2個《藥物臨床試驗批準通知書》（批件號：2020LP00065、2021LP00833），開展用于特發性肺纖維化、慢性阻塞性肺病等病癥的臨床試驗。這款干細胞新藥是全世界第一個獲批進入臨床的肺干細胞產品，利用獨特的肺組織再生修復機制發揮治療作用，屬于真正意義上的First-in-class新藥，這在呼吸系統疾病治療領域和細胞治療創新研發方面均具有里程碑意義，過往備案臨床試驗中，利用自體肺干細胞移植治療IPF取得顯著療效，治療客觀響應率接近80%。早在2016年起，吉美瑞生即開啟了與全國多家頂級三甲醫院的合作，啟動了干細胞備案臨床研究工作。累計完成對上百例肺病患者的治療和觀察，其中甚至包括若干位海外患者。德國前總理施羅德也曾專程來函咨詢入組治療事宜。

經典案例

周XX，男性，66歲，反復咳嗽、咳痰伴氣促，嚴重勞力性呼吸困難和虛弱，診斷為特發性肺纖維化。患者病程2年，并伴隨有7年高血壓病病史，7年2型糖尿病病史，長期受疾病困擾。

2017年在上海市東方醫院接受REGEND001移植治療。

DLCO（前%預），基線50.0%，治療后12周60.7%，較基線改善21.4%，治療后肺彌散功能明顯改善。

6分鐘步行試驗，基線330米，12周523米（較基線增加193米，增加58.84%），運動功能狀態改善明顯。

圣喬治呼吸問卷（SGRQ），基線17.39，12周9.57（較基線下降7.82，44.97%），治療對生活質量的影響改善明顯。

2021年，該IPF患者治療4年后隨訪，DLCO彌散功能維持在70%以上，生活質量良好，接近治愈效果。

吉美瑞生

吉美瑞生(Regend Therapeutics)是由國家特聘專家、長江學者、重點研發計劃首席科學家左為教授領銜的海外留學歸國博士團隊聯合創立的創新型企業。公司在上海與高校及醫療機構共建了干細胞研發平臺，在上海張江建有超級器官研發中心，在蘇州設立了GMP中試研發基地，在杭州建有浙江省江南干細胞研究院，其全資子公司江西仙荷醫學(XLotus)在南昌建有GMP干細胞生產和存儲基地。?

如您想了解本研究更多的信息，請咨詢：中國醫學科學院北京協和醫院北京市東城區東單帥府園1號

徐作軍教授? 門診

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

上海市黃浦區瑞金二路197號(永嘉路口)

瞿介明教授? 門診

廣州醫科大學附屬第一醫院

廣東省廣州市越秀區沿江西路151號

羅群教授? ??門診

招募電話：

黃醫生：17317970817

? ? ? ? ? ? ? 13651613710

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