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致尊敬的先生/女士：

河北森朗生物科技有限公司發(fā)起的一項“Senl-B19自體T細胞注射液治療復發(fā)/難治性CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病受試者的開放標簽、劑量遞增的I期臨床研究”。該項臨床試驗已獲得國家藥品監(jiān)督管理總局和北京大學人民醫(yī)院倫理委員會批準；主要研究者為黃曉軍教授，當前正在招募自愿參與該項研究的受試者。

試驗藥物信息

Senl-B19自體T細胞注射液是一種CAR-T產(chǎn)品，由您自身的外周血單個核細胞經(jīng)細胞制備生產(chǎn)，可特異性識別人CD19抗原。

如果您符合以下入選標準，您將有可能加入這項臨床試驗：

1.年齡3~25周歲（包括界值），性別不限；

2.骨髓檢查明確診斷為CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血病且滿足下列條件之一：

a)經(jīng)至少2療程規(guī)范的誘導方案化療未獲完全緩解或完全緩解后早期復發(fā)（

b)對于Ph+ALL:除接受至少2療程規(guī)范的誘導方案化療外，還應至少接受兩種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后未獲完全緩解或完全緩解后復發(fā)（無法耐受TKI治療或有TKI治療禁忌癥或存在T315i突變者除外）；

c)經(jīng)過干細胞移植后復發(fā)者，不受之前采用的其他治療方法影響；

3.肝腎功能、心肺功能滿足試驗要求。

（以上為部分入選標準，在您參加篩選前會由專業(yè)研究人員向您詳細介紹研究內(nèi)容，并評估您是否適合入組）

治療過程

1.進行篩選檢查并判定能否入選；

2.若能成功入選，則采集外周血單個核細胞；

3.CAR-T細胞制備；

4.輸注前預處理化療，并評估能否輸注；

5.將修飾擴增后的CAR-T細胞回輸至您體內(nèi)；

6.定期隨訪觀察。

醫(yī)院及研究者信息

研究機構：北京大學人民醫(yī)院

地址：北京市西城區(qū)西直門南大街11號

如您有意參加本試驗，請來研究團隊醫(yī)生陳育紅教授門診進行篩查。

研究醫(yī)生：陳育紅教授

出診時間：每周三、周五下午（北京大學人民醫(yī)院西直門院區(qū)）

來源：森郎生物微信公眾號

編輯：小果果，轉載請注明出處：http://www.448371.com/linchuang/lczm/17444.html

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