【招募】復旦大學附屬華山醫院|RX108在復發性膠質母細胞瘤患者中的II期臨床研究

?膠質母細胞瘤是星形細胞腫瘤中惡性程度最高的膠質瘤。腫瘤位于皮質下，多數生長于幕上大腦半球各處。呈浸潤性生長，常侵犯幾個腦葉，并侵犯深部結構，還可經胼胝體波及對側大腦半球。發生部位以額葉最多見。

? ?膠質母細胞瘤生長速度快，70%～80%患者病程在3～6個月，病程超過1年者僅10%。病程較長者可能由惡性程度低的星形細胞瘤演變而來。由于腫瘤生長迅速，腦水腫廣泛，顱內壓增高癥狀明顯，所有患者都有頭痛、嘔吐癥狀。視盤水腫有頭痛、精神改變、肢體無力、嘔吐、意識障礙與言語障礙。腫瘤浸潤性破壞腦組織，造成一系列的局灶癥狀，患者有不同程度的偏癱、偏身感覺障礙、失語和偏盲等。神經系統檢查可發現偏癱、腦神經損害、偏身感覺障礙與偏盲。癲癇的發生率較星形細胞瘤和少枝膠質細胞瘤少見，部分患者有癲癇發作。部分患者表現為淡漠、癡呆、智力減退等精神癥狀。

????????????????????????????????????????圖片來源：www.addisonmagazine.com

一、試驗目的：

????考察RX108在復發性膠質母細胞瘤（rGBM）患者體內的療效和安全性。

???????蘇州潤新生物科技有限公司

? ? ? ?倫理委員會：復旦大學附屬華山醫院藥物臨床試驗倫理委員會

? ? ? ?試驗設計：? ? ???

三、入組標準

1. 自愿入組并簽署知情同意書，遵循試驗治療方案和訪視計劃；
2. 組織學確診的腦膠質母細胞瘤（GBM），經標準治療（術后放療聯合替莫唑胺同步和輔助化療）后出現進展或復發的患者；
3. 根據RANO評價標準，患者至少有一處可測量病灶；
4. 預期生存期至少3個月；
5. Karnofsky評分≥60；
6. 簡易精神狀態檢查量表（MMSE）評分≥15；
7. 患者在篩選時滿足實驗室檢查要求；
8. 患者如接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、靶向治療、免疫治療等抗腫瘤治療，則洗脫期至少為4周；
9. 患者必須從之前的治療毒性中恢復至≤1級，脫發和2級既往含鉑治療相關神經病變（CTC AE 5.0），以及研究者認為無安全風險的毒性除外；

1. ?在首次使用研究藥物前4周內接受過主要臟器外科手術（不包括穿刺活檢）；
2. 過去5年內有其他惡性腫瘤病史的患者；
3. 接受激素治療的受試者進入試驗前5天內無法接受穩定或劑量降低的類固醇激素治療；
4. 患者存在未被控制的疾??；
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗體檢測陽性；
6. 活動性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活動性梅毒者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 研究者認為不適合參與本研究。

? 五、試驗用藥：

????????RX108注射液：用法用量:注射液；規格0.5mg/5ml。每周3次給藥，連續用藥3周，停藥觀察1周，每個治療周期為28天。

? ? ? ??試驗人數：50

????????復旦大學附屬華山醫院?毛穎

????主任醫師，教授，博士生導師。教育部“長江特聘教授”。曾獲國家杰出青年基金資助。
????復旦大學附屬華山醫院院長，神經外科常務副主任。擔任中華醫學會神經外科分會候任主任委員，腦血管外科學組名譽組長；中國醫師協會神經外科分會副會長；上海醫師協會神經外科分會會長。上海市神經外科質控中心主任。中國神經外科知名專家，先后獲得“衛生部有突出貢獻中青專家”、上海市“領軍人才”和“醫學領軍人才”等稱號。
以第一第二和第三完成人獲國家科技進步二等獎3項。

????擅長：腦部疾病的微創化和個體化治療，尤其腦血管?。X動脈瘤、動靜脈畸形、海綿狀血管瘤、煙霧病等），腦腫瘤（膠質瘤、腦膜瘤、聽神經瘤等）以及顱底病變等