腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因，給社會和家庭帶來了沉重的負擔，其中大部分為缺血性卒中。通過靜脈溶栓或者機械取栓以實現血管再通是目前治療缺血性卒中極為有效的方法，但由于治療時間窗較窄，大部分患者未能及時得到有效治療，且多數患者在治療后仍會遺留不同程度的神經功能障礙。因此，迫切需要開發新的有效治療方法來促進腦梗死患者的神經功能恢復，減輕社會及家庭負擔。
干細胞移植被認為是缺血性卒中極有前景的新興治療方法之一，間充質干細胞（mesenchymal stem cell，MSC）是治療中常用的一種干細胞，其容易提取且不易引起免疫排斥反應，因此一直是研究的焦點。大量的動物實驗發現，MSC移植可通過免疫調節、促進血管生成和神經重塑等作用促進腦缺血后神經功能恢復。在大量不同類型的臨床試驗中，MSC均表現出良好的安全性，并具有一定程度的有效性。 由首都醫科大學宣武醫院副院長、神經內科主任郝峻巍教授牽頭開展的“一項評價人臍帶間充質干細胞注射液（IxCell hUC-MSC-S）在恢復期缺血性腦卒中患者中單次給藥的安全性和耐受性的I期臨床研究”（批件號：臨藥審[2022]043號）是國內首批干細胞治療神經系統疾病的藥物臨床試驗。本試驗為單中心、開放標簽、劑量遞增的臨床試驗，旨在評價IxCell hUC-MSC-S在恢復期缺血性腦卒中（發病12-24周）患者中的安全性、免疫原性、耐受性和初步有效性，并確定其Ⅱ期臨床試驗的推薦劑量。試驗共分為3個劑量組，預計共納入18例受試者，每組6例。 2023年4月12日本試驗完成首例患者入組，經過28天的藥物觀察期，患者未見任何藥物相關不良反應。截止2023年6月9日，本實驗完成第一劑量組所有患者入組。所有入組患者反應良好，未見藥物相關嚴重不良事件發生，給藥后28天隨訪時，大部分患者的日常生活能力已得到不同程度的提高。
患者故事
已入組的其中一例患者是一名大學教授，經常參加學術交流和授課，去年年底剛退休就不幸換上腦梗死，遺留了左側肢體偏癱，口齒也沒有之前清晰，反應較前減慢，數月的康復治療起效甚微，患者本人和家屬都非常焦急。作為一名活躍在學術界的教授，偏癱對患者和家庭造成的損失可想而知。只要能夠看到一點希望，患者本人和家屬都愿意嘗試。偶然他們看到了該項目的招募廣告，聯系到項目組研究人員，經過項目組嚴格評估后判定符合入組標準，進行了人臍帶間充質干細胞的輸注，出院時未見明顯不良反應。給藥28天隨訪時，患者本人和家屬非常高興：“他現在都能走100米了，前幾天還在線上給別人講課。”
研究招募
入選基本條件： ①年齡 18～80 周歲，性別不限（包括 18 周歲和 80 周歲）； ②缺血性腦卒中恢復期（即首次出現卒中癥狀后 12~24 周，包括 12 周和 24周），且符合前循環梗死診斷者； ③具有一定程度的神經功能殘疾（NIHSS 評分 6～20 分，包括 6 分和 20分，且 NIHSS 評分 1a 項＜2 分）； ④既往未接受過其他干細胞治療； ⑤ 理解并遵守研究流程，并自愿簽署書面的知情同意書。 研究期間您將獲得： 項目組將為參加研究的受試者免費輸注一次人臍帶間充質干細胞。本研究期間，與研究有關的各種檢查的費用均由項目組承擔，在研究過程中獲得的關于您個人的任何信息和數據都將被嚴格保密。此外，項目組將為參加研究的受試者提供誤工、營養、交通等補貼費用。 咨詢與聯系電話： 趙醫生（17810797607） 張醫生（13521205967）
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