【招募】北京三有利和澤|北醫(yī)三院|牙周基礎(chǔ)治療聯(lián)合人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療慢性牙周炎的安全性、耐受性臨床試驗(yàn)

一、主要目的：探索人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性牙周炎的安全性和耐受性。次要目的：劑量探索，為后續(xù)臨床研究的給藥方案提供設(shè)計(jì)依據(jù)；探索人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性牙周炎的初步有效性。

????適應(yīng)癥：慢性牙周炎，如慢性牙周炎所致的牙周骨組織缺損的治療。

? ? ?? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：

? ? ?倫理：北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理委員會

三、入組標(biāo)準(zhǔn)：

????1.年齡18-65周歲（含臨界值），性別不限；

????2.牙周缺損位點(diǎn)放射學(xué)檢測呈垂直型骨缺損，且牙周缺損位點(diǎn)探診深度（PD）為4~8mm；

????3.自愿參加本臨床研究，理解并簽署知情同意書，并自愿在研究期間及研究結(jié)束后18個(gè)月內(nèi)遵守本研究的相關(guān)規(guī)定。

四、排除標(biāo)準(zhǔn)：

????1.重度牙周病受試者（牙槽骨吸收普遍超過牙根長度的三分之二）且影響研究牙判斷者；

????2.研究牙松動(dòng)度≥2度（牙科鑷夾持法：僅有頰舌向動(dòng)度為1度；頰舌向及近遠(yuǎn)中向均有動(dòng)度為2度；若出現(xiàn)垂直松動(dòng)為3度）；

????3.既往牙周骨缺損位點(diǎn)及鄰近牙周組織接受過手術(shù)治療者；

????4.篩選前3個(gè)月內(nèi)使用非甾體類抗炎藥、類固醇（甾體）激素治療者、和/或篩選前3個(gè)月內(nèi)使用激素者（局部外用激素除外），篩選前3個(gè)月內(nèi)使用過雙膦酸鹽類藥物者；

????5.篩選前3個(gè)月內(nèi)患有嚴(yán)重的全身性感染者；或篩選前72h內(nèi)使用抗生素者；

????6.篩選前1個(gè)月內(nèi)伴有不能控制的高血壓（定義：接受抗高血壓最佳治療方案后，受試者坐位時(shí)收縮壓≥160mmHg或舒張壓≥95mmHg）；

????7.全身系統(tǒng)性疾病者（包括但不限于：惡性腫瘤患者或篩選過程中腫瘤檢查呈陽性者、糖尿病患者、心臟疾病致心衰的患者、篩選前半年內(nèi)發(fā)生心肌梗死者、篩選前半年內(nèi)出現(xiàn)心絞痛癥狀者以及先天性心臟病患者等）；

????8.已知可能對治療過程中使用的任何材料過敏者；

????9.過敏體質(zhì)、既往有對血制品過敏史者

????10.實(shí)驗(yàn)室檢測（任何一項(xiàng)符合）：肝功能異常：ALT＞80U/L或AST＞70U/L、腎功能異常：血肌酐（苦味酸法）＞97umol/L；

????11.有出血傾向或凝血功能障礙者（國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）≥1.5倍ULN，或活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）≥1.5倍ULN（正在接受抗凝血治療的患者除外））或嚴(yán)重的血液學(xué)疾病（如3級以上貧血（Hb＜80g/L）；2級以上血小板減少（＜75.0×10^9/L）)；

????12.血清病毒學(xué)（HBsAg、HCV抗體、HIV抗體、梅毒螺旋體抗體）檢查陽性者；

????13.篩選前1個(gè)月之內(nèi)有未使用保護(hù)措施的性生活者；

????14.妊娠期或哺乳期女性，或篩選前人絨毛膜促性腺激素β（β-HCG）檢測呈陽性者，或不能和不愿意按照研究者的指導(dǎo)在研究期間及研究結(jié)束后6個(gè)月采取研究者認(rèn)可的避孕措施者；

????15.應(yīng)用口服避孕藥避孕的女性；

????16.篩選前12個(gè)月內(nèi)有嗜煙史者（每日吸煙數(shù)量≥10支）；

????17.有精神或意識障礙的受試者；

????18.在篩選前3個(gè)月內(nèi)曾參加其它臨床研究的受試者；

????19.研究者認(rèn)為其他不適宜參加的情況。

五、試驗(yàn)分組

六、主要研究者信息：

? ? ??北京大學(xué)第三醫(yī)院??王霄? ?Email：bysywangxiao@163.com

? ? ??北京大學(xué)第三醫(yī)院??李海燕 Email：haiyanli1027@hotmail.com