【招募】天津一中心醫院|靶向NY-ESO-1的TCR-T細胞治療復發/難治惡性血液病

一、研究目的：

針對復發難治惡性血液病患者，骨髓免疫組化NY-ESO-1陽性，且HLA-A02等位基因包括A0201、A0203、A0205、A0206和A0207患者，予以NY-ESO-1 TCR-T細胞挽救治療方案，分析有效性、安全性，后橋接造血干細胞移植或延長患者生存期。

研究疾病：復發難治惡性血液病

二、申請人所在單位、研究實施負責（組長）單位:天津市第一中心醫院

試驗主辦單位:上海吉倍生物技術有限公司

倫理委員會：天津市第一中心醫院醫學倫理委員會

經費或物資來源：天津市第一中心醫院自籌基金

研究設計：單臂

1、患者或其法定監護人簽署知情同意書。
2、年齡為18～80歲（含18和80歲）的男/女性，復發/難治惡性血液病患者（包括急性髓系白血病、惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征）。
3、患者具有下列HLA-A等位基因：A0201、A0203、A0205、A0206和A0207；同時，免疫組化檢查患者骨髓活檢NY-ESO-1染色陽性且染色>25%。
4、具有可測量或者可評價的病灶；
5、患者主要組織器官功能良好：a) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且膽紅素≤34.2μmol/L；b) 腎功能：肌酐＜220μmol/L；c) 肺功能：室內氧飽和度≥95%；d) 心功能：左心室射血分數（LVEF）≥40%；
6、患者外周淺靜脈血流通暢；
7、患者Karnofsky評分≥30。

四、排除標準：

1、處于懷孕期（尿/血妊娠試驗陽性）或者哺乳期的女性；
2、近1年內有受孕計劃的男性或者女性；
3、患者在入組后1年內不能保證采取有效的避孕措施（安全套或避孕藥等）；
4、患者入組前4周內患有無法控制的感染疾病；
5、HIV感染患者；
6、經病理學診斷，患有除惡性血液病之外的其他原發性腫瘤；
7、患有嚴重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
8、患者為過敏體質，對抗體或者細胞因子等大分子生物藥物過敏；
9、患者在入組前6周內參加過其他臨床試驗；
10、患者入組前4周內系統性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
11、患有精神疾病；
12、患者存在藥物濫用/成癮；
13、經研究者判斷，患者存在其他不適宜入組情況。

研究實施時間：From2020-01-01至To 2023-06-15 ? 樣本量：30

五、干預措施：NY-ESO-1 TCR-T細胞

六、研究負責人:?天津市第一中心醫院?鄧琦

研究負責人電子郵件:kachydeng@hotmail.com

主任醫師? ?碩士研究生導師

天津醫師協會天津分會 常委；

天津市醫療健康學會血液學專委會 常委；

天津醫學會血液學分會 常委；

天津醫師學會血液學分會 常委；

中國中西醫結合天津血液學分會 常委；

中國免疫生物技術學會 委員；

中國抗癌協會天津分會 委員；

中國醫藥教育協會感染疾病專業委員會 委員

從事血液學臨床工作二十余年，特別在生物免疫治療方面的研究比較深入，將CAR-T 細胞、TCR-T細胞治療技術成熟應用于惡性血液病的臨床工作；同時開展相關基礎實驗和研發工作，主持、參與了十余項生物免疫治療方面科研課題工作.

擅長：各種血液病的診斷和治療技術，包括應用造血干細胞移植技術治療血液系統惡性腫瘤。