臍帶間充質干細胞外泌體治療新冠感染后慢性咳嗽的安全性及有效性臨床研究

????適應癥：新冠感染后慢性咳嗽?

???倫理：華中科技大學協和深圳醫院科研倫理委員會?科研倫審[KY-2023-033]號?

????研究設計：非隨機對照試驗?

? ?經費或者物資來源：華中科技大學協和深圳醫院，中科睿極（深圳）醫學科技有限公司?

????(1)受試患者本人自愿參加本研究，并簽署知情同意書;
(2)在簽署知情同意書時年齡應≥18 周歲或≤80 周歲，男女不限;
(3)受試者曾確診新冠病毒感染(核酸或抗原檢測呈陽性)，且伴隨癥狀持續超過4周;
(4)入組篩選時核酸或抗原陰性;
(5)受試者持續或間歇性出現咳嗽或者味覺、嗅覺下降、喪失≥4 周,且未在新冠感染前出現類似癥狀;
(6)未行臍帶間充質干細胞外泌體相關治療;
(7)患者充分了解本臨床研究目的和要求，愿意按研究要求完成全部試驗過程。

????(1)年齡≤18 歲或≥80 歲;
(2)新冠病毒感染者急性期患者;
(3)疑似或證實合并嚴重、活動性細菌、真菌等其他感染，研究者認為采取干預措施時可能構成風險;
(4)既往確診支氣管哮喘、咳嗽變異性哮喘、慢性咳嗽者;患有肺部其他疾病如慢性阻塞性肺疾病、支氣管擴張、肺結核、肺癌等;

????(5)在篩選期有下列情況之一:1)ALT 或 AST>3 倍 ULN;2) eGFR ????(6)有嚴重過敏史的患者;
(7)患有未受控制的嚴重心腦血管、肝、腎、內分泌、血液系統疾病 及精神疾病患者;
(8)有活動性免疫抑制、免疫缺陷及使用免疫抑制藥物者;
(9)孕婦和哺乳期婦女;
(10)研究者根據臨床實際情況判斷患者不適宜參加研究的其它因素。

????制劑：臍帶間充質干細胞外泌體制劑(規格：5ml，外泌體濃度為1*10^9 particles /ml；?

????治療方案：連續霧化吸入5天，一天兩次。

? ? ? 1.試驗組 （臍帶間充質干細胞外泌體霧化吸入）20人；對照組?20人；

? ? ? 2.主要測量指標：咳嗽程度問卷評分（治療后第六天、第十四天）

?????????附加指標：肺功能、一氧化氮呼出氣測定、血常規等

? ? ? ?Email：jihuidu@163.com?