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一、試驗目的：為CAR-T細胞注射液治療晚期實體瘤的有效性和安全性研究:一項開放、單中心、單臂的臨床研究，

二、CAR-T細胞提供方：深圳賓德生物技術有限公司

倫理已獲得：中國科學院大學深圳醫院倫理委員會批準并同意，

三、[藥物名稱]CAR-T細胞注射液

[研究劑量]2×10^6細胞/kg，4×10^6細胞/kg，8×10^6細胞/kg，靜脈輸注。

[入組人群]晚期實體瘤患者(需DR5或NKG2DLS表達陽性)。

四、入住標準（摘要）：

????1.患者或其法定監護人自愿參加并簽署知情同意書;

??? 2.年齡≤70歲；

????3.經影像學和組織學/細胞學證實的DR5或NKG2DLS陽性實體腫瘤受試者，測定靶點表達≥1+，目前無標準有效的治療方案，或經標準治療方案無效，或不耐受標準治療方案的受試者如泛實體腫瘤，患者自愿選擇將輸注抗DR5或NKG2DCAR-T細胞作為治療方案；

????4.具有可測量或者可評價的病灶

? ? 5.患者主要組織器官功能良好:

????(1)肝功能:ALT/AST≤2.5x正常值上限(ULN)且總膽紅素≤2xULN;

????(2)腎功能:內生肌醉清除率240ml/min(采用Cockcroft-Gault);

????(3)肺功能室內血氧飽和度≥95%;

????6.患者入組前4周內未接受任何化療、放療、免疫治療(如免疫抑制藥物)等抗癌治療，且其既往治療相關毒性反應在入組時已恢復至1級;

??? 7.具備單采或者靜脈采血足夠的靜脈通路，并且沒有其它的血細胞分離禁忌癥。

??? 8.體力狀況良好，生活可自理，ECOG評分

????9.沒有已知的腫瘤累及中樞神經系統(CNS)，或懷疑腫瘤累及CNS的病史

五、排除標準

????1.患者入組前4周內患有無法控制的感染疾病

????2.血清HIV抗體陽性患者;HCV抗體陽性且HCV RNA檢測陽性患者 (HCV抗體陽性目HCV?RNA陰性者可以入選);梅毒檢測陽性;CMV DNA陽性患者

????3.單采前4周內接種過減毒活疫苗;

????4.患有嚴重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病

????5.患者為過敏體質，對抗體或者細胞因子等大分子生物藥物過敏

????6患者在入組前4周內參加過化療、放療、免疫治療的臨床試驗

????7.患者入組前4周內系統性使用糖皮質激素 (使用吸入糖皮質激素患者除外);

????8.患有精神疾病

????9.對本研究中的主要治療藥物(包括預處理期間使用的氟達拉濱、環磷酷胺、異環磷酷胺造影劑以及防治CRS的托珠單抗及抗感染藥物等)具有重度超敏反應病史

????10.經研究者判斷，患者存在其他不適宜入組情況.

費用：

????本研究中，CAR-T細胞注射液的生產、回輸、回輸前靶點篩查費用、回輸后體內CAR-T細胞檢測(流式和PCR)將免費(合計大于20萬元)。申辦方將為您購買本臨床試驗相關的險一一人體臨床試驗責任險。其他由受試者自行承擔的常規醫療費用詳見知情同意書。

聯系人：國科大血液科：0755-27548810

臨床招募|招募CAR-T細胞注射液治療疑難實體腫瘤臨床研究（IIT）

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