招募糖尿病足潰瘍患者–首都醫科大學附屬北京同仁醫院及全國6家參研醫院-全球第一款以人胎盤間充質干細胞與生物材料

間充質干細胞、免疫細胞、外泌體源頭實驗室
一、題目與背景信息
登記號:CTR20201158
藥物名稱人胎盤間充質干細胞凝膠

招募糖尿病足潰瘍患者--首都醫科大學附屬北京同仁醫院及全國6家參研醫院-全球第一款以人胎盤間充質干細胞與生物材料

漢氏聯合自主研發的人胎盤間充質干細胞凝膠是目前所知的全球第一款以人胎盤間充質干細胞與生物材料混合制備的外用藥物,也是全球首個獲批進入臨床試驗的干細胞外用藥,在治療皮膚損傷、潰瘍等疾病方面有很好的應用前景。信息來源:中國新聞報道

適應癥:糖尿病足潰瘍
專業題目:人胎盤間充質干細胞凝膠治療糖尿病足潰瘍Ⅰ期臨床試驗

招募糖尿病足潰瘍患者--首都醫科大學附屬北京同仁醫院及全國6家參研醫院-全球第一款以人胎盤間充質干細胞與生物材料信息來源:北京同仁醫院官網

本次臨床試驗國內主要研究者由?首都醫科大學附屬北京同仁醫院趙秀麗教授、楊金奎教授?牽頭,該試驗是國內多中心試驗,參研機構有國內 6?家醫院

?二、臨床試驗信息
【簡要入排】:
1.年齡≥18歲至75歲,男女不限,ECOG體力狀態評分0或1分
2.診斷:糖尿病足潰瘍,?經綜合治療后Wagner分級為3級或以下;
3.糖尿病足潰瘍采用常規治療方法治療2周或以上,潰瘍無明顯好轉(潰瘍長徑或面積縮小≤40%)或繼續擴大的患者;
4.外科治療后擬試驗一側的肢體血液供應正常或僅有輕度缺血,經皮氧分壓TcPO2≥30mmHg,踝肱指數(ABI)≥0.71(如ABI≥1.3,則需趾肱指數(TBI)≥0.5);
5.擬試驗處潰瘍形狀較齊整,清創后的潰瘍病灶長徑≥1.5cm且≤10 cm,或清創后的潰瘍病灶面積≥2 cm2且≤30 cm2;如果同時有多個潰瘍病灶,選擇一個作為試驗對象;
排除:
1.6個月內有腦卒中、不穩定性心絞痛、心肌梗塞發作史者;
2.HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋體感染者;
3.不可控制的高血壓及其它嚴重疾病
【試驗分組】:?
非隨機? ? ?開放? ? ?平行分組? ? ? 國內試驗? ? ?
【治療藥物】

招募糖尿病足潰瘍患者--首都醫科大學附屬北京同仁醫院及全國6家參研醫院-全球第一款以人胎盤間充質干細胞與生物材料

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三、參研中心(知名三甲醫院)?

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招募糖尿病足潰瘍患者--首都醫科大學附屬北京同仁醫院及全國6家參研醫院-全球第一款以人胎盤間充質干細胞與生物材料

以上信息來自CDE平臺,網址為http://www.chinadrugtrials.org.cn
輸入編號為:CTR20201158即可查詢

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