本臨床藥物為CAR-T療法；25歲（含）以下的CD19陽性復發/難治B細胞急性淋巴細胞白血病患者可參加；Ph+ALL患者以下情況可以入選：a.至少接受過二種TKI治療后復發或難治，b.無法耐受TKI治療，c.存在TKI治療的禁忌癥；髓外復發、患有伯基特淋巴瘤/白血病的患者不可參加；之前接受過抗CD19/CD3療法，或任何其他抗CD19療法治療不可參加；腦脊液中查出腫瘤細胞的患者不可參加；活動性中樞神經系統疾病患者不可參加。
CAR-T-19（抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞）注射液治療25歲（含）以下CD19陽性復發/難治B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）的單臂、開放的Ⅰ期臨床研究。
CAR-T-19注射液主要含抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞，是一種通過基因工程手段將識別CD19特異性B細胞抗原的單鏈抗體整合到患者自身T細胞上的細胞免疫治療方法，回輸后T細胞具有殺死表達CD19的B細胞腫瘤的能力，從而達到治療B細胞惡性血液病的目的。
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適應癥：CD19陽性的急性淋巴細胞白血病（二線及以上）
永泰生物制藥有限公司（股票代碼：HK06978，簡稱“永泰生物”）成立于2006年，是中國較早將個體化細胞免疫制劑按照藥品注冊研究，并向國家藥監局申報新藥臨床研究批件的企業，是國內第一家根據香港聯交所《上市規則》第18A章成功上市的細胞免疫治療企業，承擔了十數項國家部委及市級科研項目課題資助，獲得國家高新技術企業認定。旗下北京永泰瑞科生物科技有限公司主要從事免疫治療的開發及應用業務，包括CAR-T及TCR-T細胞。
CAR-T-19注射液的規格：30~50mL/袋；用法用量：復發/難治B細胞急性淋巴細胞白血病受試者3個劑量分別為0.5×10^6/kg、1.5×10^6/kg，5.0×10^6/kg，單次回輸細胞總量在方案規定輸注總量±20%的范圍內均符合要求，CAR-T-19陽性細胞總數量最高不超過2.5×10^8；用藥時程：于研究第0天回輸CAR-T-19。1次輸注完成。
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①復發或難治定義：首次緩解后12個月內復發；或標準化療方案2個周期未達到完全緩解的初次難治；或一線或多線挽救化療后未達到完全緩解或復發；或自體或異基因造血干細胞移植后復發。②Ph+ALL受試者以下情況可以入選。a.至少接受過二種TKI（酪氨酸激酶抑制劑）治療后復發或難治；如伴t315i突變的Ph+ALL受試者對一、二代TKI類藥物耐藥，在缺乏有效的TKI類藥物治療的情況下，不要求受試者必須接受至少兩種TKI類藥物治療；b.無法耐受TKI治療；c.存在TKI治療的禁忌癥。3、進入研究前3個月內測得骨髓（BM）或外周血（PB）腫瘤細胞表達CD19。4、最近一次治療所帶來的毒副作用應恢復至≤1級（持續性脫發除外）。5、器官功能完好【ALT≤5倍正常值上限（ULN）；總膽紅素1級的呼吸困難，指端脈搏血氧飽和度>95%；左心室射血分數（LVEF）≥50%，血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）】。6、Karnofsky評分（≥16歲）≥70或 Lansky（8、具備足夠的靜脈通路（進行單采或靜脈采血），且無其他血細胞分離禁忌癥。
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4、之前接受過抗CD19 /抗CD3療法，或任何其他抗CD19療法治療。5、有其它惡性腫瘤史或同時患有其它惡性腫瘤（除外充分治療的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌、根治術后的局部前列腺癌、甲狀腺癌、根治術后的導管原位癌）。6、乙肝表面抗原（HBsAg）陽性或乙肝病毒DNA高于正常值上限、丙肝抗體（HCV Ab）陽性且丙肝病毒RNA定量高于正常值上限、人類免疫缺陷病毒抗體（HIV-Ab）陽性、抗梅毒螺旋體抗體（TP-Ab）陽性、EB病毒DNA高于正常值上限或巨細胞病毒DNA高于正常值上限。
7、存在或懷疑有無法控制的或需要靜脈給藥治療的真菌、細菌、病毒或其他感染者。
8、篩選前3個月內出現過Ⅱ度至Ⅳ度活動性移植物抗宿主病（GVHD）。
9、CAR-T-19采血前1周內曾使用皮質類固醇者。
14、有生育潛力的男性及伴侶或女性拒絕在研究期內及CAR-T-19細胞回輸后2年內避孕。
18、研究者認為不適合本次臨床試驗（如依從性差、藥物濫用等）。
19、篩選前3個月內接受過造血干細胞移植（HSCT）。
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更多項目信息請參考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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