【臨床招募】糖尿病足潰瘍患者–首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院及全國(guó)6家參研醫(yī)院-全球第一款以人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞與生物材料

間充質(zhì)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、外泌體源頭實(shí)驗(yàn)室
關(guān)鍵詞糖尿病足潰瘍;首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院
一、題目與背景信息
登記號(hào):CTR20201158
藥物名稱人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠

【臨床招募】糖尿病足潰瘍患者--首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院及全國(guó)6家參研醫(yī)院-全球第一款以人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞與生物材料

漢氏聯(lián)合自主研發(fā)的人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠是目前所知的全球第一款以人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞與生物材料混合制備的外用藥物,也是全球首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞外用藥,在治療皮膚損傷、潰瘍等疾病方面有很好的應(yīng)用前景。信息來(lái)源:中國(guó)新聞報(bào)道

適應(yīng)癥:糖尿病足潰瘍
專業(yè)題目:人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠治療糖尿病足潰瘍Ⅰ期臨床試驗(yàn)

【臨床招募】糖尿病足潰瘍患者--首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院及全國(guó)6家參研醫(yī)院-全球第一款以人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞與生物材料信息來(lái)源:北京同仁醫(yī)院官網(wǎng)

本次臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi)主要研究者由?首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院趙秀麗教授、楊金奎教授?牽頭,該試驗(yàn)是國(guó)內(nèi)多中心試驗(yàn),參研機(jī)構(gòu)有國(guó)內(nèi) 6?家醫(yī)院

?二、臨床試驗(yàn)信息
【簡(jiǎn)要入排】:
1.年齡≥18歲至75歲,男女不限,ECOG體力狀態(tài)評(píng)分0或1分
2.診斷:糖尿病足潰瘍,?經(jīng)綜合治療后Wagner分級(jí)為3級(jí)或以下;
3.糖尿病足潰瘍采用常規(guī)治療方法治療2周或以上,潰瘍無(wú)明顯好轉(zhuǎn)(潰瘍長(zhǎng)徑或面積縮小≤40%)或繼續(xù)擴(kuò)大的患者;
4.外科治療后擬試驗(yàn)一側(cè)的肢體血液供應(yīng)正?;騼H有輕度缺血,經(jīng)皮氧分壓TcPO2≥30mmHg,踝肱指數(shù)(ABI)≥0.71(如ABI≥1.3,則需趾肱指數(shù)(TBI)≥0.5);
5.擬試驗(yàn)處潰瘍形狀較齊整,清創(chuàng)后的潰瘍病灶長(zhǎng)徑≥1.5cm且≤10 cm,或清創(chuàng)后的潰瘍病灶面積≥2 cm2且≤30 cm2;如果同時(shí)有多個(gè)潰瘍病灶,選擇一個(gè)作為試驗(yàn)對(duì)象;
排除:
1.6個(gè)月內(nèi)有腦卒中、不穩(wěn)定性心絞痛、心肌梗塞發(fā)作史者;
2.HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋體感染者;
3.不可控制的高血壓及其它嚴(yán)重疾病
【試驗(yàn)分組】:?
非隨機(jī)? ? ?開(kāi)放? ? ?平行分組? ? ? 國(guó)內(nèi)試驗(yàn)? ? ?
【治療藥物】

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三、參研中心(知名三甲醫(yī)院)?

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