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干細胞臨床研究招募早發性卵巢功能不全或卵巢早衰患者

尊敬的患者朋友：

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院生殖中心開展的《臍帶間充質干細胞卵巢原位注射治療早發性卵巢功能不全的安全性和有效性臨床研究》項目已正式啟動，現招募志愿者！

早發性卵巢功能不全（POI），是指女性40歲之前出現卵巢功能減退，主要表現為月經紊亂、促性腺激素升高（FSH>25U/L）以及雌激素水平波動性下降。FSH在15-25U/L的患者屬于POI高危人群，是亞臨床POI的診斷指標。卵巢早衰（POF）是POI的終末階段，表現為促性腺激素水平升高（FSH>40 U/L）和雌激素水平降低，并伴有不同程度的圍絕經期癥狀。POI/POF給女性的生理功能和心理健康造成嚴重的不良影響，但目前尚無有效的治療手段。研究者們發現卵巢生殖功能障礙的重塑主要通過改善卵巢局部微環境、降低卵泡消耗速度、提高卵母細胞質量來實現。前期研究表明，干細胞局部移植可以促進卵泡發育，改善卵巢功能，提高卵子質量。

本研究擬評價臍帶間充質干細胞卵巢原位注射治療POI的安全性和有效性，以期緩解病情、減輕癥狀，探索滿足患者生育愿望的可能性，提高患者的生活質量。

最新干細胞項目已啟動！招募患者免費接受臍帶間充質干細胞治療！《臍帶間充質干細胞卵巢原位注射治療早發性卵巢功能不全》

相關研究基礎

本團隊已于2020年完成一項干細胞臨床研究項目《臍帶間充質干細胞復合膠原支架治療薄型子宮內膜的臨床試驗研究》，該項目入組18例薄型子宮內膜患者，行臍帶間充質干細胞復合膠原支架子宮腔內移植，17例完成試驗。干細胞移植后平均子宮內膜厚度、微血管密度、增殖細胞數量、雌孕激素受體數量均顯著增加。15名患者在干細胞移植術后行胚胎移植，其中2例已分娩，1例孕中期難免流產，2例繼續妊娠中；2名患者干細胞移植術后未行胚胎移植，其中1例自然妊娠，已足月分娩，其余病人仍在治療隨訪中。無明確干細胞治療相關的不良反應。該研究結果說明干細胞有助于難治性薄型子宮內膜的再生修復，該研究的實施也為本團隊進一步行干細胞再生修復卵巢功能的臨床研究夯實了基礎。

研究方案批準

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院是經國家國家衛生健康委、國家藥監局備案的干細胞臨床研究機構，該研究方案已獲得浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院干細胞臨床研究備案機構學術委員會和倫理委員會批準，并通過國家衛生健康委、國家藥監局的干細胞臨床研究項目備案（備案編號：MR-33-21-015758）。本項目所用的干細胞為浙江金時代生物技術有限公司提供的臍帶間充質干細胞，已通過中國食品藥品檢定研究院的檢定，符合臨床應用標準。本項目受國家重點研發計劃項目和浙江省省部共建重大項目資助。

臨床試驗招募信息

入組標準：

（1）年齡≥20周歲且

（2）月經稀發或停經至少4個月以上

（3）至少2次血清基礎FSH水平＞25 IU/L （間隔大于4周）

（4）既往未接受過干細胞治療

（5）自愿參與研究并已簽署知情同意書

（6）常規治療無效的患者

排除標準：

（1）無法接受試驗要求的治療觀察流程

（2）遺傳性疾病、染色體異常、有明確導致早發性卵巢功能不全/卵巢早衰的基因異常

（3）存在乳腺、子宮、卵巢腫瘤，以及任何其他良惡性腫瘤

（4）過敏體質

（5）原發性閉經

（6）子宮畸形

（7）醫源性卵巢功能不全

（8）婦科急慢性炎癥未得到控制（包含子宮內膜炎等）

（9）薄型子宮內膜（雙層子宮內膜厚度≤7mm）

（10）合并子宮內膜異位癥

（11）重要臟器的嚴重功能損害，凝血機制異常

（12）靜脈血栓栓塞癥高危因素

（13）術前檢查血常規、大小便常規、凝血常規、肝腎功能、心電圖、胸片等異常。

感恩有你

如果您符合入排標準并愿意參加研究，在簽署知情同意書后，將入組該臨床研究。無論您接受何種方法治療，醫生都會對您的治療過程及效果進行監測、評估，提供全程專享治療方案和跟蹤指導。

?臨床招募時間???

2021年12月1日至2022年5月1日

研究機構及地址：

浙江省杭州市上城區慶春東路3號?

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院生殖中心&婦產科

咨詢熱線? ：159-5801-0234

門診檢查咨詢??? ? ? ? ? ?

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說明：本站所發布的案例均摘錄于文獻，僅用于科普干細胞與再生醫學相關知識，不作為醫療建議。

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